Читайте также:
|
Поиск новых БАВ связан С огромной наукоемкостыо работ, длительностью разработки технологии производства, сложностью медико-биологических испытаний и требует больших затрат. Разработка нового ЛВ включает следующие стадии.
1. Замысел создания нового ЛВ. Он возникает обычно в результате совместной работы ученых двух спе
циальностей, фармакологов и химиков-синтетиков. Уже на этой стадии осуществляется предварительный ЭТ$ор
синтезированных соединений, которые, по мнению специалистов, могут быть потенциально биологически актив
ными веществами.
2. Синтез предварительно отобранных структур. На этой стадии также осуществляется отбор, в результате
которого вещества, отличающиеся нестабильностью, невозможностью или чрезмерной трудоемкостью синтеза,
дороговизной исходных веществ и т.д., не подвергаются дальнейшему исследованию.
3. Фармакологический скрининг и доклинические испытания. Основной этап, во время которого отсеива»
ются неперспективные вещества, синтезированные на предыдущем этапе.
4. Клиническая проверка. Ее выполняют только для перспективных БАВ, которые прошли все этапы фар
макологического скрининга.
5. Разработка технологии производства нового ЛВ и наиболее рациональной ЛФ.
6. Подготовка нормативной документации, включающей способы контроля качества как самого ЛВ, так и
егоЛФ.
7. Внедрение ЛВ в промышленное производство и отработка всех стадий его получения в заводских усло
виях.
Все эти этапы поиска и освоения производства нового ЛВ тесно связаны между собой. Каждый новый ЛП является итогом совместной работы химиков-специалистов в области синтеза и анализа, а также биологов, биохимиков, технологов, фармакологов и клиницистов. Нередко в этой работе участвует несколько научных учреждений различного профиля.
Испытания биологической активности химических соединений последовательно ведутся на самых разных уровнях: молекулярном, клеточном, субклеточном, на уровне тканей и органов животных, а также целостного организма. Новый ЛП должен обязательно иметь преимущества перед существующими и выдерживать необходимые требования в отношении токсичности, канцерогенное™, тератогенности и других показателей безвредности. Все
испытания выполняют на подопытных животных.
Важную роль в доклиническом изучении потенциальных ЛВ занимают биофармацевтические исследования. Последние дают возможность установить механизм воздействия ЛВ на организм, рекомендовать рациональные ЛФ и схемы их применения в клинике. Терапевтическая ценность нового ЛВ окончательно оценивается в процессе клинических испытаний. Проводятся они в клиниках и научно-исследовательских институтах медицинского профиля. По результатам клинических испытаний делается заключение о целесообразности применения ЛП в медицинской практике. На ЛП, прошедший клинические испытания, готовится регламент производства, отражающий технологию проведения и аналитический контроль каждой стадии получения ЛВ и ЛФ. Кроме того, разрабатывается ФС (ФСП) на субстанцию — конечный продукт производства.
Предпосылками для создания нового ЛВ являются накопленные теоретические и эмпирические представления о характере связи между структурой, физическими свойствами и фармакологической активностью химических соединений. Современные исследователи, говоря о существовании связи «структура — активность», понимают под структурой комплекс физических и химических свойств, обусловленных строением молекулы изучаемого соединения.
Дата добавления: 2015-01-30; просмотров: 33 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |