Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Клиникалық зерттеулердің фазалары

Читайте также:
  1. Инвестициялар өндірістік қорларды қаржьшандырудың кезі ретінде. Инвестициялық климат . Инвестициялық жоба және фазалары
  2. Патентті зерттеулердің ерекшеліктері
  3. СҰРАҚ: Клиникалық эпидемиологияның негізгі принциптері қандай?
  4. СҰРАҚ: Клиникалық эпидемиологияның эралары. Олар туралы не білеміз?
  5. СҰРАҚ: Экспериментальдық клиникалық зерттеулер қандай мақсатта қолданылады?
  6. Тақырып 1.2: ДМ-ның бірінші кезеңі. PICO- қағидаларын қолдана отырып, клиникалық мәселелерді құрастыру.
  7. Тақырып 2.1: Медициналық клиникалық зерттеудің дизайні.
  8. Шап жарықтары. Оған түсінік беру. Клиникалық симптомдары. Диагностикалау әдістері. Диф.диагностика.Операция түрлері.
  9. Экономикалық цикл фазалары. ҚР дағдарысқа қарсы саясаты

I фаза –(клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)

Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.

Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.

· препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі

· фармакокинетикалық параметрлері

· фармакодинамикалық әсері анықталады.

Мақсаты- дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.

II фаза – препарат 100-300 науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады.

Мақсаты:

• белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау

• белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау

• препараттың терапиялық мөлшерін анықтау

• мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.

III фаза –препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.

 

Мақсаты:

• препараттың қауіпсіздігі тексеру

• дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын,тиімділігін анықтау

• препараттың арнайы сипаттамасын анықтау

• жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау

 

IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).

Мақсаты:

• дәріні қолдану схемасын жетілдіру

• емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау

• басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау

• басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру

• препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау

• препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері;

• ұзақ мерзім қолданғандағы әсері, нәтижесі.

 

Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек.(GCP-Good Clinical Practice) Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл болады.

Этикалық комитеттің даму тарихы. Ғылыми зерттеуге қатысатындардың құқығын қорғау 1947 жылы қабылданған «Нюрнберг кодексінен» басталды.(халықаралық әскери трибунал жұмысының негізінде құрастырылған)

1964 жылы Хельсинки декларациясы

1974 жылы Францияда адамдардың өмірі және денсаулығының этикасы туралыҰлттық кеңес комитеті құрылды.

1978жылы Данияда және Канадада медициналық зерттеулер туралы Кеңес құрылды.

1994 жылы пациенттердің құқығы туралы Амстердамда Еуропа декларациясы қабылданды.

Клиникалық зерттеуге қатысатындардың құқықтары:

• зерттеуге адам өз еркімен қатысады

• міндетті түрде жазбаша келісімшарт болуы керек

• зерттеудің кезкелген сатысынан бас тартуға болады

• зерттеу бойынша кезкелген сұрақ қоюға құқығы бар

Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат:

• зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет,

• дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы,

• денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы,

• денсаулығын сақтандыру жолы, шарты,

• зерттеудің кезкелген сатысында пациент зерттелуден бас тарта алады,

• егер зерттеуге қатысатындардың денсаулығына зиян келсе, сақтандыру қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді.

Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:

• кәмелет жасқа келмегендер

• кәмелетке жетпегендерді зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек. Балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі.

• әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер

• екі қабат әйелдер(егер екі қабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек)

• психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.

клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын сақтандыру үшін келісім дәріні шығаратын мекеме мен медициналық сақтандыру мекемесінің арасында жасалады.

 

Биомедициналық зерттеулер ғылыми деректерге және жануарларға жасалған зерттеулердің нәтижесіне негізделіп, ҚР Денсаулықсақтау министрлігі Токсикологиялық комиссия және Фармакокомитет Президиумының рұқсаты болуы керек.

 

Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін дәрі туралы, енгізу жолы, биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек.

 

Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері:

• зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау

• медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау

• зерттеу кезіндегі қауіпсіздік техникасын білу және сақтау

• пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын, ақпараттық келісімге қол қояды.




Дата добавления: 2014-12-19; просмотров: 142 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав




lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2024 год. (0.009 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав