Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

МЕТОДИКА ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ

Методика проведення екологічної експертизи складається з трьох стадій: підготовчої, основної та завершальної.

На підготовчій стадії проводиться перевірка наявності та повноти необхідних матеріалів і реквізитів на об’єкти екологічної експертизи та створення еколого-експертних комісій (груп) відповідно до вимог законодавства.

На основній стадії проводиться аналітичне опрацювання матеріалів екологічної експертизи, в разі необхідності – натурні обстеження і проведення на їх основі порівняльного аналізу і часткових оцінок ступеня екологічної безпеки, достатності та ефективності екологічних обґрунтувань діяльності об’єктів екологічної експертизи.

На завершальній стадії узагальнюються окремі експертні дослідження одержаної інформації та наслідків діяльності об’єктів експертизи, проводиться підготовка висновку екологічної експертизи та подання його зацікавленим органам і особам.

Державна екологічна експертиза видів діяльності та об’єктів, що становлять підвищену екологічну небезпеку, проводиться після оголошення замовником через засоби масової інформації Заяви про екологічні наслідки діяльності і подання еколого-експертним органам комплекту документів з обґрунтуванням оцінки впливу на навколишнє природне середовище.

Граничні терміни проведення державної екологічної експертизи до 45 календарних днів з продовженням, у разі потреби, до 60 днів, а у виняткових випадках – до 120 днів.

Висновок екологічної експертизи складається із вступної (протокольної), констатуючої (описової) та заключної (оціночно-узагальнюючої) частин.

У вступній частині наводяться дані про орган, що проводив екологічну експертизу, склад експертів, час проведення, найменування об’єкта екологічної експертизи, його кількісні та якісні показники, відомості про виконавців і замовників екологічної експертизи та про орган, який приймає рішення щодо реалізації об’єкта екологічної експертизи.

У констатуючій частині подається коротка характеристика видів запланованої чи здійснюваної діяльності, її впливу на стан навколишнього природного середовища, здоров’я людей, ступеня екологічного риску відповідних заходів, спрямованих на нейтралізацію і запобігання цьому впливові, забезпечення вимог екологічної безпеки, охорону навколишнього природного середовища, раціональне використання і відтворення природних ресурсів.

У заключній частині наводяться узагальнена оцінка об’єкта екологічної експертизи, зауваження і пропозиції щодо вдосконалення обґрунтування його екологічного впливу, висновки щодо схвалення, повернення на доопрацювання чи відхилення його від подальшого еколого-експертного розгляду з посиланням на відповідні нормативні документи та щодо можливості прийняття рішення про подальшу реалізацію об’єкта екологічної експертизи.

Позитивні висновки державної екологічної експертизи після затвердження їх Міністерством охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України чи його органами на місцях є підставою для відкриття фінансування проектів та програм чи діяльності. Позитивний висновок є дійсним протягом трьох років з дня його видачі. Якщо за цей час не розпочато реалізацію рішення щодо об’єкта державної екологічної експертизи, то він підлягає новій державній екологічній експертизі.

У випадку негативної оцінки об’єктів державної екологічної експертизи замовник зобов’язаний забезпечити їх доопрацювання відповідно до вимог еколого-експертного висновку і своєчасну передачу матеріалів на додаткову державну екологічну експертизу.

Виробництво лікарських засобів на хіміко-фармацевтичному підприємстві (згідно МВ 64У–1–97) повинно проходити всебічну екологічну експертизу. Підприємство зобов’язане представити для цього всі необхідні відомості і документи, а також вносити в установленому порядку зміни в документацію і в технологічний процес у відповідності із зауваженнями, викладеними в експертному висновку.

Екологічна експертиза при виробництві лікарських засобів повинна здійснюватись у відповідності із Законом України «Про екологічну експертизу» і вимогами відповідних галузевих нормативних документів в обов’язковому порядку.

Об’єктами державної екологічної експертизи при виробництві лікарських засобів є: проектна документація; технологічна нормативна документація; виробничий процес; відходи виробництва, викиди в атмосферу і стічні води; навколишнє природне середовище.

Наказом по Держкоммедбіопрому від 19.11.1996 р. № 117 в Україні було визнано дію правил належної виробничої практики – Good manufacturing practices (GMP), що відповідають вимогам ВООЗ та країн ЄС.

Розроблені та затверджені наказом Держкоммедбіопрому від 25.04.1997 р. № 51 і введені в дію методичні вказівки МВ 64У–1–97 «Виробництво лікарських засобів. Належні правила та контроль якості» [18], в яких викладені принципи і правила GMP відповідно до вимог ВООЗ та країн ЄС.

Сукупність документів, що стосуються розробки та виробництва того чи іншого лікарського засобу, визначається необхідністю створення комплекту документації підприємства, що входить до реєстраційного досьє на лікарський засіб. Необхідними підрозділами цього досьє є нормативно-технічні документи (специфікації якості, технологічні та технічні регламенти виробництва); медико-біологічні документи (результати доклінічного вивчення специфічної дії та безпечності); звіти про клінічне вивчення; дозвільні документи.

Регламенти виробництва розробляються на основі галузевого нормативного документу ГНД 09–001–98 «Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження» [4].

Цей нормативний галузевий документ стосується вимог до регламентів виробництва, що забезпечують необхідний для виготовлення лікарського засобу рівень технології відповідно до положень аналітичної нормативної документації (АНД).

Вимоги щодо технології виробництва входять до 2-х регламентів – технологічного та технічного.

Технологічний регламент – нормативний документ, у якому викладені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виготовлення лікарського засобу (продукції) – стаття 3 Закону України «Про лікарські засоби»

Технічний регламент – нормативний документ, у якому для конкретного комплексу технологічного обладнання викладені умови, що забезпечують випуск напівпродуктів або лікарських засобів певної лікарської форми та заданої якості, умови ефективної і безпечної експлуатації обладнання та вимоги щодо охорони навколишнього середовища.

Виготовлення продукції з метою реалізації чи проведення клінічних випробувань повинно здійснюватися лише на основі затвердженого технологічного регламенту і при наявності на виробництві затвердженого технічного регламенту.

Вимоги чинних регламентів (технологічного та технічного) є обов’язковими як такі, що гарантують якість виготовленої продукції, раціональне безпечне проведення технологічних процесів, збереження обладнання, виключення можливості виникнення аварій і забруднення навколишнього середовища.

У технологічному регламенті будь-якої категорії посилання на технічний регламент обов’язкове.

У технічному регламенті необхідно відображати заходи, які забезпечують надійність охорони навколишнього середовища як в період виробництва так і у випадках аварійних ситуацій і зупинок його на ремонт.

Позначається наявність систем очистки технологічних та вентиляційних викидів від забруднюючих речовин і ефективність очистки (пилу, газу, аерозолів тощо), аварійних та дренажних ємностей, піддонів, факелів, абсорбентів тощо, попереджувальних засобів для уникнення залпових викидів у довкілля. За можливості переробки аварійних та дренажних стоків зазначається, куди вони спрямовуються (очищення, утилізація, складування). Залповим викидом у повітря вважається викид забруднюючих речовин, тривалість якого не перевищує 20 хвилин протягом робочої зміни, а концентрація забруднюючих речовин більш, ніж у 2 рази перевищує звичайну, регламентовану концентрацію у заданій точці контролю.

У технічному регламенті для окремих типів технологічного та іншого обладнання встановлюються граничні обсяги утворення забруднюючих речовин, які організовано виводяться до джерела викиду в атмосферне повітря при експлуатації технологічного обладнання. Показник встановлює граничні значення концентрації забруднюючих речовин у мг/м³. Вони розраховуються як середні значення часових вимірів у трубопроводі перед газопиловловлювачами і після них або безпосередньо у джерелі викиду. Перелік такого обладнання визначається галузевими нормативними документами.

Регламентовані норми викидів забруднюючих речовин на одиницю продукції подають у інформаційних матеріалах до технічного регламенту відповідно до номенклатури виготовлення продукції і наводяться у вигляді табл. 1.

Таблиця 1

Регламентні норми викидів забруднюючих речовин (вказується найменування та кількість продукції, на яку складається норма)

Примітки:

1. Щорічні планові норми викидів, затверджені керівництвом підприємства, додаються до інформаційних матеріалів регламенту і не розглядаються як зміни до нього.

2. Термін «сховище» означає сукупність матеріалів, що вивозяться для знищення або переробки за межі виробництва, на яке створюється регламент.

Характеристика стоків подається у табл. До неї вносять усі технологічні стоки, стоки від промивання обладнання та змивання підлоги.

У випадку необхідності відведення виробничих стічних вод спільно з побутовими стічними водами населеного пункту, скидання виробничих стічних вод у міську каналізацію дозволяється за виконання певних умов. Зокрема, вони не повинні:

порушувати роботу мережі і споруд;

містити понад 500 мг/дм³ завислих речовин та речовин, що спливають;

містити речовини, які забруднюють або руйнують каналізаційну мережу;

містити шкідливі речовини в концентраціях, які перешкоджають біологічній очистці стічних вод;

мати температуру понад 40 ⁰С;

містити речовини, для яких не встановлено ГДК у воді водойм відповідного виду водокористування;

містити тільки мінеральні забруднення;

містити небезпечні бактеріальні забруднення;

містити нерозчинні масла, а також смоли та мазут;

містити біологічно жорсткі поверхнево-активні речовини.

Забороняється допускати у міську каналізаційну мережу промислові стоки, в яких ХПК перевищує БПК_повн. більш ніж у 1,5 раза.

Нормою скиду для всіх виробництв, що запускаються вперше, є проектна кількість викидів.

Для діючих виробництв норма встановлюється на підставі досягнутих результатів виробництва за останній рік перед складанням регламенту з урахуванням нормативних вимог.

Науково-технічна експертиза регламентів усіх категорій, і стандартів підприємства (СТП), що пов’язані з процесами виготовлення лікарських засобів, охороною праці та навколишнього середовища, на які посилаються у регламентах виробництва, здійснюється за напрямками організаціями з стандартизації і метрології, уповноваженими на це Держкоммедбіопромом.

До проекту технологічного регламенту, який направляється на науково-технічну експертизу, додається затверджена аналітична нормативна документація (ТФС, ФС, ТУ тощо) на продукцію, інструкція по клінічному її вивченню або використанню (в залежності від призначення регламенту). При необхідності експертам може бути представлена аналітична нормативна документація на основну та допоміжну сировину, напівпродукти та матеріали, а також зразки продукції (5 серій по 5 зразків). Останні можуть бути направлені експертною організацією на експертизу в лабораторію фармакопейного аналізу Фармакопейного Комітету чи іншу уповноважену лабораторію.

До проекту технічного регламенту, що направляється на науково-технічну експертизу, додаються стандарти підприємства, на які є посилання у регламенті, та, за вимогою експертів, – проектна документація.

Експертна організація розглядає регламенти усіх категорій у термін, який не перевищує 30 календарних днів, і направляє експертні висновки виробникові.

Виробник усуває недоліки і посилає проекти регламентів на повторну експертизу, яку експертна організація проводить у термін не більше 14 днів і повертає виробнику регламенти разом з листом погодження.

Тимчасовий технологічний регламент затверджується не більше, як на 3 роки. Термін дії промислового технологічного регламенту становить 5 років. Термін дії технічного регламенту – 7 років. Продовження дії технологічного та технічного регламентів здійснюється Технологічною комісією Держкоммедбіопрому з затвердженням його виробником продукції. Протокол підшивається до оригіналу регламенту.

Відповідальність за зміст, техніко-економічну обґрунтованість та дотримання регламентів усіх категорій, відповідність їх до вимог діючих норм і правил техніки безпеки, охорони праці та навколишнього середовища, своєчасне внесення змін і доповнень у регламенти і своєчасний перегляд регламентів несуть керівники організацій-виробників продукції.