Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

СЛАЙД 20

Читайте также:
  1. Відшкодування матеріальних збитків та надання допомоги постраждалим внаслідок НС. Слайд 22.
  2. Вправа (Слайд 6).
  3. Організація робіт з реагування на НС Слайди 7,8.
  4. Работа с информацией на слайде, учащиеся анализируют и делают выводы.
  5. Слайд 1
  6. Слайд 1
  7. Слайд 1
  8. Слайд 12 – Явление метамерии
  9. Слайд 15
  10. Слайд 15 1.2 Предмет и методы макроэкономического исследования.

На биотехнологическом производстве внеплановая валидация проводится если:

- производство меняет штамм продуцента

- изменена питательная среда (так как изменяется метаболизм продуцента и он может давать примеси).

СЛАЙД 21

Валидация позволяет установить:

– соответствует ли технологический процесс регламенту

- соответствует ли качество готовой продукции требованиям нормативной технологической документации

- соответствует ли оборудование производственным целям

- каков предел возможности производственного процесса

 

СЛАЙД 22

Валидация оценивает:

- сам процесс

- предел возможных отклонений

При этом составляется отчет, если имеются, какие либо не соответствия или нарушения – то производственный процесс прерывается.

 

СЛАЙД 23

Правила организации лабораторных исследований GLP

GLP – правила организации лабораторных исследований

Новое лекарственное средство необходимо подвергнуть лабораторным испытаниям, прежде чем приступать к проведению клинических испытаний.

Лабораторные испытания (in vitro, in vivo) проводятся на клетках, бесклеточных системах и животных.

При испытании на животных можно получить различные результаты, поэтому важна правильная организация исследований.

Животные должны быть гетерогенны (разные), корм должен быть постоянным, одинаковым; требуется определенная планировка вивария, чтобы исключить стресс у животных; животные должны быть жизнеспособны.

 

СЛАЙД 24

Правила организации клинических испытаний GCP.

GCP – правила организации клинических испытаний

Лекарственное средство допускается к клиническим испытаниям только после проведения лабораторных испытаний.

В правилах GCP изложены права больных и добровольцев:

- испытуемые должны быть информированы о том, что им вводится новый лекарственный препарат и о его свойствах

- больные имеют право на финансовое вознаграждение

- должен быть контроль за ходом испытаний со стороны медиков.

В Европе, Соединенных Штатах Америки (США) и России введены общественные комитеты по контролю за клиническими испытаниями лекарственных препаратов. В эти комитеты входят священники, представители милиции и прокуратуры, медицинской общественности, которые наблюдают за испытаниями лекарственных препаратов.

Цель клинических испытаний - получение достоверных результатов: лекарство лечит, оно безвредно и т.д.

 

Законы

Начиная с 1 сентября, вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств». Он должен вывести к 2014 году российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества. Закон вводит единые условия для всех фармпроизводителей – как отечественных, так и зарубежных. Для производителей оригинальных препаратов отводится 210 дней на регистрацию нового лекарства. Для заменителей, так называемых дженериков, этот срок сокращен до 60 дней. Уменьшена и пошлина за регистрацию- до 300 тысяч рублей за одно наименование. Кроме того, закон разрешает в сельской местности продажу лекарств в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики пунктах и амбулаториях в том случае, если в населенном пункте нет аптеки.




Дата добавления: 2014-12-15; просмотров: 20 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав




lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2024 год. (0.007 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав