Читайте также:
|
|
На биотехнологическом производстве внеплановая валидация проводится если:
- производство меняет штамм продуцента
- изменена питательная среда (так как изменяется метаболизм продуцента и он может давать примеси).
СЛАЙД 21
Валидация позволяет установить:
– соответствует ли технологический процесс регламенту
- соответствует ли качество готовой продукции требованиям нормативной технологической документации
- соответствует ли оборудование производственным целям
- каков предел возможности производственного процесса
СЛАЙД 22
Валидация оценивает:
- сам процесс
- предел возможных отклонений
При этом составляется отчет, если имеются, какие либо не соответствия или нарушения – то производственный процесс прерывается.
СЛАЙД 23
Правила организации лабораторных исследований GLP
GLP – правила организации лабораторных исследований
Новое лекарственное средство необходимо подвергнуть лабораторным испытаниям, прежде чем приступать к проведению клинических испытаний.
Лабораторные испытания (in vitro, in vivo) проводятся на клетках, бесклеточных системах и животных.
При испытании на животных можно получить различные результаты, поэтому важна правильная организация исследований.
Животные должны быть гетерогенны (разные), корм должен быть постоянным, одинаковым; требуется определенная планировка вивария, чтобы исключить стресс у животных; животные должны быть жизнеспособны.
СЛАЙД 24
Правила организации клинических испытаний GCP.
GCP – правила организации клинических испытаний
Лекарственное средство допускается к клиническим испытаниям только после проведения лабораторных испытаний.
В правилах GCP изложены права больных и добровольцев:
- испытуемые должны быть информированы о том, что им вводится новый лекарственный препарат и о его свойствах
- больные имеют право на финансовое вознаграждение
- должен быть контроль за ходом испытаний со стороны медиков.
В Европе, Соединенных Штатах Америки (США) и России введены общественные комитеты по контролю за клиническими испытаниями лекарственных препаратов. В эти комитеты входят священники, представители милиции и прокуратуры, медицинской общественности, которые наблюдают за испытаниями лекарственных препаратов.
Цель клинических испытаний - получение достоверных результатов: лекарство лечит, оно безвредно и т.д.
Законы
Начиная с 1 сентября, вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств». Он должен вывести к 2014 году российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества. Закон вводит единые условия для всех фармпроизводителей – как отечественных, так и зарубежных. Для производителей оригинальных препаратов отводится 210 дней на регистрацию нового лекарства. Для заменителей, так называемых дженериков, этот срок сокращен до 60 дней. Уменьшена и пошлина за регистрацию- до 300 тысяч рублей за одно наименование. Кроме того, закон разрешает в сельской местности продажу лекарств в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики пунктах и амбулаториях в том случае, если в населенном пункте нет аптеки.
Дата добавления: 2014-12-15; просмотров: 20 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |