Читайте также:
|
Воспроизведенные лекарственные средства (ВЛС), или дженерики (от англ. generic – непатентованный), – это воспроизведенные копии тех оригинальных (патентованных) ЛС, на которые истек срок патентной защиты. В более широком смысле под ВЛС понимают все ЛС, которые не находятся под патентной защитой (например, «зеленка» – тоже ВЛС). ВЛС составляют основную часть рынка ЛС в Украине, странах СНГ и развивающихся странах. Вопрос о качестве ВЛС очень неоднозначен и тесно связан с проблемой ФЛС.
Сегодня в большинстве стран мира общепринято, что на рынок могут выпускаться только те ВЛС, для которых была доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Однако доказательство биоэквивалентности предполагает также предварительную обязательную стандартизацию ВЛС. Действительно, бессмысленно проводить исследование биоэквивалентности, если не была в полном объеме проведена фармацевтическая разработка, препарат выпускается не в условиях GMP, субстанции и вспомогательные вещества не отвечают требованиям фармакопей, их производители часто меняются, требования к их технологическим параметрам не стандартизованы, а технология производства самого ВЛС не валидирована и не позволяет получать стандартный и воспроизводимый (по всем характеристикам качества) препарат. В этом случае разные серии одного и того же ЛС одного и того производителя могут иметь разные свойства (профили растворения и др.) (Гризодуб А.И. и соавт., 2006). Говорить о доказательстве биоэквивалентности таких ЛС не имеет смысла.
Однако на рынке Украины, стран СНГ и некоторых развивающихся стран сегодня находятся различные ВЛС, для которых не доказана биоэквивалентность. Эти ВЛС также называют дженериками (синоним ВЛС), хотя на самом деле они являются лишь препаратами-двойниками. Оставляя за ними это уже устоявшееся (к сожалению) имя, можно дать такую классификацию ВЛС (дженериков):
1-й тип – ВЛС (дженерики), произведенные в условиях GMP (что автоматически означает и соответствие Фармакопее), для которых доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам. Примерами таких препаратов на рынке Украины являются дженерики, произведенные компаниями США и стран Европейского Союза.
2-й тип – ВЛС (дженерики), произведенные в условиях GMP, но для которых не доказана их биоэквивалентность оригинальным препаратам (то есть на самом деле это препараты-двойники). Типичными примерами таких препаратов на рынке Украины являются многие дженерики из развивающихся стран.
3-й тип – ВЛС (дженерики), произведенные не в условиях GMP, но соответствующие Национальной Фармакопее (ГФУ) и национальным требованиям по производству; типичным примером таких препаратов-двойников (дженериков) на рынке Украины является большинство наших отечественных дженериков, а также дженерики производителей из стран СНГ.
4-й тип – ВЛС (дженерики), не соответствующие требованиям национальной Фармакопеи (ГФУ) и национальным требованиям к производству, но которые, тем не менее, все равно выпускаются; типичный пример таких препаратов в Украине – ЛС (особенно инфузионные), производимые в аптеках.
Следует с сожалением признать, что сегодня в Украине, странах СНГ и развивающихся странах существует фактическое разделение дженериков по сортам качества: 1-й тип (1-й сорт) – для богатых, 2 и 3-й типы (2 и 3-й сорт) – для среднего класса, 4-й тип (4-й сорт) – для бедных. С этой точки зрения следует рассматривать также и борьбу с ФЛС.
Дата добавления: 2014-11-24; просмотров: 40 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |