Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Государственная регистрация товаров

Читайте также:
  1. I - операции с подакцизными товарами, совершаемые производителями этих товаров;
  2. I. Перечень товаров для личного пользования, запрещенных к ввозу на таможенную территорию таможенного союза и (или) вывозу с этой территории
  3. II. Перечень товаров для личного пользования, ограниченных к ввозу на таможенную территорию таможенного союза и (или) вывозу с этой территории
  4. III. Регистрация, учет и статистическое наблюдение случаев заболеваний гриппом
  5. III. Регистрация, учет и статистическое наблюдение случаев заболеваний гриппом
  6. MY FUTURE PROFESSION (товароведы)
  7. АНАЛИЗ НАКЛАДНЫХ РАСХОДОВ ПО ЭКСПОРТУ (ИМПОРТУ) ТОВАРОВ
  8. Анализ номенклатуры потребительских свойств и показателей качества парфюмерно-косметических товаров.
  9. БАЗИСНЫЕ УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ ТОВАРОВ.
  10. В значительной степени процесс товародвижения зависит от ассортимента и свойств товаров. Так,

I. Требование государственной регистрации отдельных видов продукции содержится в Федеральном законе от 30 марта 1999 г. № 52 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населе­ния» и других нормативных правовых актах.

Согласно ст. 43 указанного закона государственной регистрации подлежат:

— впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся хи­мические, биологические вещества и изготовляемые на их основе пре­параты, потенциально опасные для человека;

— отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;

— отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию РФ.

Перечень видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека и впервые ввозимых на территорию РФ, и порядок государственной регистрации такой продукции утверждены постановлением Правительства РФ от 4 апреля 2001 г. № 262. Но­менклатура видов продукции, подлежащей регистрации, определя­ется Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Такая продукция допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, применению (использованию) после ее государственной регистрации.

Государственная регистрация проводится на этапе подготовки продукции к производству на территории РФ, а продукции, впервые ввозимой на территорию России и ранее не реализовывавшейся на ее территории, — до ее ввоза на территорию России.

Цель государственной регистрации потенциально опасной для человека продукции состоит в недопущении производства и оборо­та товаров, не обеспеченных необходимыми средствами защиты от вредного воздействия на человека и окружающую среду.

Государственную регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человеке на основании результатов опасности продукции для человека и сре­ды обитания, установления гигиенических и иных нормативов со­держания веществ, отдельных компонентов продукции в среде оби­тания, разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественной и опасной для здоровья человека про­дукции, по предотвращению ее вредного воздействия на человека среду обитания.

Изготовитель (поставщик, продавец) обязан доводить до сведе­ния потребителей информацию о государственной регистрации про­дукции посредством указания данных о номере и дате выдачи реги­страционного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вклады­ше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.

В государственной регистрации может быть отказано в опре­деленных Положением о государственной регистрации случаях:

а) если качество и безопасность продукции не соответствуют установленным требованиям и представляют опасность для жизни и здоровья человека;

б) если в отношении продукции и условий ее изготовления не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и в среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека; при производстве, применении (использовании) такой продукции.

Решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель иди ор­ганизация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к про­изводству российской продукции или поставку импортной продук­ции) вправе обжаловать в административном или судебном порядке. Сведения о государственной регистрации вносятся в государствен­ный реестр. Регистрирующий орган публикует сведения о продук­ции, прошедшей государственную регистрацию, о приостановке действия регистрационного свидетельства, его аннулировании и предоставляет такие сведения заинтересованным государственным органам, органам местного самоуправления, юридическим и физи­ческим лицам.

 

II Государственная регистрация лекарственных средств предусмот­рена Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекар­ственных средствах».Целью государственной регистрации лекарст­венных средств является не только обеспечение производства, обо­рота и применения безопасных, но и эффективных и качественных лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим соста­вом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные сред­ства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и при­меняться на территории РФ, если они зарегистрированы федераль­ным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обраще­ния лекарственных средств. Не допускается государственная регист­рация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Государственную регистрацию лекарственных средств проводит Фе­деральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с установленными правилами. Срок регис­трации не должен превышать шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации заявителем, в качестве которого мо­жет выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика.

В соответствии с п. 10 ст. 19 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» может применяться ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с Положением об ускоренной процедуре го­сударственной регистрации лекарственных средств. Ускоренная про­цедура применяется, если регистрируется воспроизведенное лекарст­венное средство (т.е. поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарст­венное средство), эквивалентное уже зарегистрированному лекарст­венному средству, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории РФ, возможно произве­денное по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств. Срок ускоренной регистрации составляет три месяца со дня подачи заявле­ния и предусмотренных Положением документов.

Срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегист­рацией. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств. Лекарственное сред­ство, включенное в государственный реестр, разрешается к меди­цинскому применению на территории РФ на весь период действия государственной регистрации.

 

III Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, проводится в соответствии с требованием Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В ст. 3 закона предусмотрено, что в обороте могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требо­ваниям нормативных документов и прошедшие государственную ре­гистрацию в порядке, установленном данным законом.

Порядок проведения государственной регистрации регулируется соответствующим положением, утвержденным Правительством РФ. Государственной регистрации подлежат пищевые продукты, мате­риалы и изделия, косметическая продукция, средства и изделия для гигиены полости рта согласно приложению к положению № 988.

Государственная регистрация российской пищевой продукции проводится на этапе подготовки ее к производству, а импортной пи­щевой продукции — до ее ввоза на территорию РФ.

Целями государственной регистрации пищевой продукции явля­ются:

— выявление свойств продукции, представляющих опасность для жизни нездоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и потреблении такой продукции;

— оценка соответствия такой продукции требованиям санитарно-эпиде­миологических правил, норм и гигиенических сертификатов, а продук­ции животного происхождения, кроме того, требованиям ветеринарных правил и норм;

— оценка эффективности мер по предотвращению воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении и других действиях с нею.

Не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименова­нием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями.

Государственная регистрация включает в себя несколько этапов:

а) экспертизу документов, которые представляются изготовителем (по­ставщиком) продукции, характеризующих свойства продукции и эф­фективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здо­ровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветери­нарных правил и норм;

б) экспертизу результатов проведенных при необходимости различных ис­следований (испытаний) продукции, а в отношении российской про­дукции — также обследований условий ее опытного изготовления;

в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в госу­дарственный реестр;

г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции.

Государственную регистрацию и ведение государственного рее­стра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории РФ или ввоза на территорию РФ и обо­рота, проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а государственную регист­рацию новых пищевых продуктов животного происхождения и веде­ние государственного реестра в отношении таких продуктов осуще­ствляет данная Федеральная служба совместно с Федеральной служ­бой по ветеринарному и фитосанитарному надзору. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений ре­гистрационный орган принимает решение о государственной реги­страции и выдает заявителю свидетельство о государственной ре­гистрации установленного образца. Срок действия свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления рос­сийской продукции или поставок импортной продукции.

Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан дово­дить до сведения потребителей информацию о государственной ре­гистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, ли­стке-вкладыше) и инструкции по применению, в техническом пас­порте, а также в рекламе продукции.

В государственной регистрации продукции может быть отказа­но в случае, если:

1) качество и безопасность продукции не соответствуют установленным требованиям и продукция представляет реальную опасность для жизни и здоровья человека;

2) в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования Безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой про­дукции;

3) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по пре­дотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (исполь­зовании) продукции.

Заявитель вправе обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в административном или судебном порядке.

В приложении к постановлению Правительства РФ от 21 де­кабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пище­вых продуктов, материалов и изделий» указан перечень видов про­дукции, подлежащей государственной регистрации, среди которых указаны и пищевые продукты, полученные из генетически моди­фицированных источников. Однако в ст. 1 Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» среди других ви­дов пищевой продукции (пищевые добавки, биологически активные добавки и др.) не дается понятие пищевой продукции, изготовлен­ной с использованием генно- инженерно-модифицированных орга­низмов (ГМО), что представляется неверным. Специальные правила о пищевых продуктах, изготовленных с применением ГМО, долж­ны содержаться в Законе о качестве и безопасности пищевых про­дуктов. Государственное регулирование отношений в области ген­но-инженерной деятельности осуществляется в настоящее время в соответствии со специальными нормативными правовыми актами, основным из которых является Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-ин­женерной деятельности». В данном законе предусмотрено, что продукция, полученная с применением генно-инженерной деятельно­сти, должна соответствовать требованиям санитарного законода­тельства (ст. 11). Учитывая потенциальную опасность для жизни и здоровья человека пищевой продукции, получаемой с использова­нием ГМО, постановлением Главного государственного санитарно­го врача РФ от 6 апреля 1999 г. № 7 «О порядке гигиенической оцен­ки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» с 1 июля 1999 г. введена государ­ственная регистрация пищевых продуктов и продовольственного сы­рья, а также компонентов (фрагментов) для их производства, полу­ченных из генетически модифицированных источников. С принятием постановления Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. № 988 «О го­сударственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» государственная регистрация пищевой продукции, полу­ченной из генетически модифицированных источников, осуществ­ляется в соответствии с правилами данного постановления.

Контроль за применением ГМО осуществляется в на­стоящее время только ведомственными актами, в частности, поста­новлениями Главного санитарного врача РФ. Учреждениями Гос­санэпиднадзора осуществляется мониторинг оборота пищевой про­дукции, имеющей ГМО. Как отмечается в постановлении Главного санитарного врача РФ от 8 декабря 2006 г. № 32 «О надзоре за пище­выми продуктами, содержащими ГМО» более 50% исследованных пищевых продуктов, содержащих ГМО, не имеют информации о на­личии в них компонентов, полученных с применением ГМО1. Дан­ным постановлением предписано всем юридическим лицам и ин­дивидуальным предпринимателям, занимающимся производством и оборотом пищевых продуктов, информировать население о нали­чии в продуктах питания компонентов, полученных с применением ГМО, учитывая, что потребители имеют право на наличие полной и достоверной информации о технологии изготовления пищевых про­дуктов с использованием ГМО. Для реализации указанных положе­ний необходимо урегулировать данный вопрос, как указывалось, в федеральном законе и ввести специальную ответственность за нарушение требования об информировании населения о продаваемых пищевых продуктах, изготовленных с применением ГМО.

Основной целью государственной регистрации продукции, как и технических регламентов, является обеспечение безопасности продукции для жизни и здоровья человека. Однако го­сударственная регистрация и технические регламенты взаимно не исключают друг друга. Государственная регистрация решает вопрос о допуске к производству российской продукции или введению в оборот импортной продукции. Технические регламенты устанавли­вают обязательные требования к производству, эксплуатации, хра­нению, перевозке, реализации и утилизации продукции. Получение государственного свидетельства и внесение соответствующей про­дукции в государственный реестр дает право изготовителю на про­изводство продукции, а поставщику (продавцу) — на ее куплю-про­дажу и иное введение в оборот.

Государственной регистрации подлежат также и некоторые дру­гие товары, в частности, этиловый спирт, алкогольная продукция, алкогольсодержащая продукция и спиртосодержащая продукция.

 




Дата добавления: 2014-12-19; просмотров: 15 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав




lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2024 год. (0.008 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав