Читайте также:
|
|
I. Требование государственной регистрации отдельных видов продукции содержится в Федеральном законе от 30 марта 1999 г. № 52 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и других нормативных правовых актах.
Согласно ст. 43 указанного закона государственной регистрации подлежат:
— впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека;
— отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;
— отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию РФ.
Перечень видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека и впервые ввозимых на территорию РФ, и порядок государственной регистрации такой продукции утверждены постановлением Правительства РФ от 4 апреля 2001 г. № 262. Номенклатура видов продукции, подлежащей регистрации, определяется Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Такая продукция допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, применению (использованию) после ее государственной регистрации.
Государственная регистрация проводится на этапе подготовки продукции к производству на территории РФ, а продукции, впервые ввозимой на территорию России и ранее не реализовывавшейся на ее территории, — до ее ввоза на территорию России.
Цель государственной регистрации потенциально опасной для человека продукции состоит в недопущении производства и оборота товаров, не обеспеченных необходимыми средствами защиты от вредного воздействия на человека и окружающую среду.
Государственную регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человеке на основании результатов опасности продукции для человека и среды обитания, установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественной и опасной для здоровья человека продукции, по предотвращению ее вредного воздействия на человека среду обитания.
Изготовитель (поставщик, продавец) обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.
В государственной регистрации может быть отказано в определенных Положением о государственной регистрации случаях:
а) если качество и безопасность продукции не соответствуют установленным требованиям и представляют опасность для жизни и здоровья человека;
б) если в отношении продукции и условий ее изготовления не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и в среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека; при производстве, применении (использовании) такой продукции.
Решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель иди организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или поставку импортной продукции) вправе обжаловать в административном или судебном порядке. Сведения о государственной регистрации вносятся в государственный реестр. Регистрирующий орган публикует сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, о приостановке действия регистрационного свидетельства, его аннулировании и предоставляет такие сведения заинтересованным государственным органам, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам.
II Государственная регистрация лекарственных средств предусмотрена Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».Целью государственной регистрации лекарственных средств является не только обеспечение производства, оборота и применения безопасных, но и эффективных и качественных лекарственных средств.
Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Государственную регистрацию лекарственных средств проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с установленными правилами. Срок регистрации не должен превышать шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика.
В соответствии с п. 10 ст. 19 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» может применяться ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с Положением об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств. Ускоренная процедура применяется, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство (т.е. поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство), эквивалентное уже зарегистрированному лекарственному средству, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории РФ, возможно произведенное по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств. Срок ускоренной регистрации составляет три месяца со дня подачи заявления и предусмотренных Положением документов.
Срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр, разрешается к медицинскому применению на территории РФ на весь период действия государственной регистрации.
III Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, проводится в соответствии с требованием Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В ст. 3 закона предусмотрено, что в обороте могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативных документов и прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном данным законом.
Порядок проведения государственной регистрации регулируется соответствующим положением, утвержденным Правительством РФ. Государственной регистрации подлежат пищевые продукты, материалы и изделия, косметическая продукция, средства и изделия для гигиены полости рта согласно приложению к положению № 988.
Государственная регистрация российской пищевой продукции проводится на этапе подготовки ее к производству, а импортной пищевой продукции — до ее ввоза на территорию РФ.
Целями государственной регистрации пищевой продукции являются:
— выявление свойств продукции, представляющих опасность для жизни нездоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и потреблении такой продукции;
— оценка соответствия такой продукции требованиям санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических сертификатов, а продукции животного происхождения, кроме того, требованиям ветеринарных правил и норм;
— оценка эффективности мер по предотвращению воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении и других действиях с нею.
Не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями.
Государственная регистрация включает в себя несколько этапов:
а) экспертизу документов, которые представляются изготовителем (поставщиком) продукции, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм;
б) экспертизу результатов проведенных при необходимости различных исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции — также обследований условий ее опытного изготовления;
в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр;
г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции.
Государственную регистрацию и ведение государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории РФ или ввоза на территорию РФ и оборота, проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а государственную регистрацию новых пищевых продуктов животного происхождения и ведение государственного реестра в отношении таких продуктов осуществляет данная Федеральная служба совместно с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений регистрационный орган принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца. Срок действия свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.
Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше) и инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.
В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:
1) качество и безопасность продукции не соответствуют установленным требованиям и продукция представляет реальную опасность для жизни и здоровья человека;
2) в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования Безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
3) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.
Заявитель вправе обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в административном или судебном порядке.
В приложении к постановлению Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» указан перечень видов продукции, подлежащей государственной регистрации, среди которых указаны и пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников. Однако в ст. 1 Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» среди других видов пищевой продукции (пищевые добавки, биологически активные добавки и др.) не дается понятие пищевой продукции, изготовленной с использованием генно- инженерно-модифицированных организмов (ГМО), что представляется неверным. Специальные правила о пищевых продуктах, изготовленных с применением ГМО, должны содержаться в Законе о качестве и безопасности пищевых продуктов. Государственное регулирование отношений в области генно-инженерной деятельности осуществляется в настоящее время в соответствии со специальными нормативными правовыми актами, основным из которых является Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». В данном законе предусмотрено, что продукция, полученная с применением генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям санитарного законодательства (ст. 11). Учитывая потенциальную опасность для жизни и здоровья человека пищевой продукции, получаемой с использованием ГМО, постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 6 апреля 1999 г. № 7 «О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» с 1 июля 1999 г. введена государственная регистрация пищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для их производства, полученных из генетически модифицированных источников. С принятием постановления Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» государственная регистрация пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется в соответствии с правилами данного постановления.
Контроль за применением ГМО осуществляется в настоящее время только ведомственными актами, в частности, постановлениями Главного санитарного врача РФ. Учреждениями Госсанэпиднадзора осуществляется мониторинг оборота пищевой продукции, имеющей ГМО. Как отмечается в постановлении Главного санитарного врача РФ от 8 декабря 2006 г. № 32 «О надзоре за пищевыми продуктами, содержащими ГМО» более 50% исследованных пищевых продуктов, содержащих ГМО, не имеют информации о наличии в них компонентов, полученных с применением ГМО1. Данным постановлением предписано всем юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, занимающимся производством и оборотом пищевых продуктов, информировать население о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением ГМО, учитывая, что потребители имеют право на наличие полной и достоверной информации о технологии изготовления пищевых продуктов с использованием ГМО. Для реализации указанных положений необходимо урегулировать данный вопрос, как указывалось, в федеральном законе и ввести специальную ответственность за нарушение требования об информировании населения о продаваемых пищевых продуктах, изготовленных с применением ГМО.
Основной целью государственной регистрации продукции, как и технических регламентов, является обеспечение безопасности продукции для жизни и здоровья человека. Однако государственная регистрация и технические регламенты взаимно не исключают друг друга. Государственная регистрация решает вопрос о допуске к производству российской продукции или введению в оборот импортной продукции. Технические регламенты устанавливают обязательные требования к производству, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции. Получение государственного свидетельства и внесение соответствующей продукции в государственный реестр дает право изготовителю на производство продукции, а поставщику (продавцу) — на ее куплю-продажу и иное введение в оборот.
Государственной регистрации подлежат также и некоторые другие товары, в частности, этиловый спирт, алкогольная продукция, алкогольсодержащая продукция и спиртосодержащая продукция.
Дата добавления: 2014-12-19; просмотров: 15 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |