Читайте также:
|
|
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Приміщення та обладнання слід проектувати, розташовувати, конструювати, оснащати, пристосовувати, а також утримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для передбачуваних робіт. Їх розмір, конструкція й розташування повинні зводити до мінімуму риск помилок при виробництві та забезпечувати можливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення перехресної контамінації, нагромадження пилу або бруду, а також усіх інших факторів, які можуть негативно впливати на якість продукції.
Приміщення необхідно проектувати й оснащати таким чином, щоб забезпечити максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.
Повинні бути прийняті заходи щодо недопущення входу в приміщення сторонніх осіб. Виробничі й складські приміщення, а також випробувальні лабораторії не повинні бути прохідними кімнатами для персоналу, який у них не працює.
ВИРОБНИЧІ ПРИМІЩЕННЯ
Виробництво отруйних, наркотичних, сенсибілізуючих і сильнодіючих лікарських засобів, а також біологічних препаратів з використання живих мікроорганізмів, повинно здійснюватись в окремих приміщеннях на спеціальному обладнанні у зв’язку з можливістю перехресної контамінації, яка представляє серйозний риск для здоров’я.
Приміщення слід розташовувати у відповідності з послідовністю виробничого процесу і класами чистоти; приміщення більш низького класу чистоти не повинні розташовуватись всередині приміщень із більш високим класом чистоти.
У виробничих приміщеннях повинні бути передбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання продукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції повинно здійснюватись таким чином, щоб був виключений риск перехресної контамінації, змішування або переплутування різних лікарських засобів і їх компонентів, а також неправильного ведення технологічного процесу, пропуску окремих стадій, операцій і точок контролю.
Приміщення, в яких вихідна сировина, напівпродукти, матеріали, проміжна продукція і пакувальні матеріали зазнають впливу навколишнього середовища, повинні мати гладкі (без щілин і тріщин) внутрішні поверхні (стіни, стеля, підлога, двері і герметичні вікна) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш; вони повинні бути непроникними для рідин і легко доступні для миття й обробки дезинфікуючими середниками. Матеріали, які застосовуються для опорядження виробничих приміщень, не повинні створювати пилу, легко митись, бути негорючими й стійкими до впливу дезинфікуючих засобів; облицювання не повинно осипатись.
Виробничі приміщення повинні мати ефективну систему припливної й витяжної вентиляції з контролюючим повітряний потік обладнанням і приладами для вимірювання температури, а також, при необхідності, вологості, ефективності фільтрації й перепаду тиску на фільтрах.
Усі виробничі приміщення повинні бути класифіковані за ступенем забруднення повітря життєздатними мікроорганізмами і, при необхідності, частинками певного розміру. Приміщення слід класифікувати в залежності від виду лікарської форми, яка виробляється, характеру технологічного процесу й вимог до конкретних лікарських засобів. Відомості про класифікацію приміщень слід указувати в технологічних регламентах виробництва і виробничих інструкціях.
Зважування вихідної сировини й напівпродуктів рекомендується проводити в окремих приміщеннях, призначених тільки для цієї мети і, при необхідності, оснащених спеціальними приладами, наприклад, для контролю запиленості повітря робочої зони. Зважування можна здійснювати також у виробничих і складських приміщеннях.
У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (підчас відбору проб, зважування, при обробці й розфасовці сухих продуктів та ін.), в приміщеннях повинні бути застосовані спеціальні заходи обережності з метою попередження перехресної контамінації й полегшення прибирання.
Дата добавления: 2015-02-16; просмотров: 34 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |