Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Билет №9

Вопрос 1. Государственное нормирование производства.

ФЗ «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.98

(в ред. от02.01.00 г. №5-ФЗ; от 30.12.01 №196-ФЗ; от 10.01.03 №15-ФЗ; 2004)

ФЗ регулирует отнош., возник.в связи с разработкой, произв-вом, изгот., доклинич. и клинич. исслед-ми лс, контр. их кач-ва, эффект-ти, безоп-ти, торговлей.

ФЗ «О техническом регулировании» №184 от 27.12.2002 года является нормативным актом.Техническое регулирование в области фармацевтики должно осуществляться на нескольких уровнях: с помощью технич реглам, стандартов, ПП.Госуда. нормир-е произв-ва лс пред-ет собой комплекс треб к кач лекар и вспом в-в и материалов, технологическому процессу и лек. препаратам.В настоящее время гос. контроль за произв ЛП осущ во всех странах. Такие треб получили название «GoodManufacturingPractices» (GMP) – «Правила правильного (надлежащего) производства».

GMP – это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям и персоналу.

Нормирование качества производится по следующим направлениям:

Огран. круга лиц, кот.заним. изгот, контр. Кач-ва и отпуском ЛП

нормирование состава прописей лекарственных препаратов;

нормир. Кач-ва лекар. и вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

нормир. условий и процесса производства лекарственных препаратов

ПРАВО НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ РАБОТУ Аптеч. изгот. и промышл. произ-во ЛС подлежит лицензированию и регламентируется Федеральным законом, ПП РФ (ФЗ «О лекарственных средствах» №86 от22.06.98). Право изготовления лекарственных средств имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.

Требования к качеству лекарственных средств определяет государственная фармакопея; в период времени между выпусками фармакопей - фармакопейные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС)

Нормирование условий производства включает в себя:

- соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий,

- соблюдение санитарного режима и условий асептики;

- работу с ядовитыми и сильнодействующими веществами;

- выполнений условий техники безопасности.

К нормированию технологического процесса производства лекарственных средств относятся:

- соблюдение технологии изготовления препарата с постадийным контролем;

- выполнение правил упаковки и оформления;

- контроль качества готового продукта;

- выполнение условий техники безопасности.




Дата добавления: 2015-02-16; просмотров: 27 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав




lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2024 год. (0.008 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав