|
Вопрос 1. Государственное нормирование производства.
ФЗ «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.98
(в ред. от02.01.00 г. №5-ФЗ; от 30.12.01 №196-ФЗ; от 10.01.03 №15-ФЗ; 2004)
ФЗ регулирует отнош., возник.в связи с разработкой, произв-вом, изгот., доклинич. и клинич. исслед-ми лс, контр. их кач-ва, эффект-ти, безоп-ти, торговлей.
ФЗ «О техническом регулировании» №184 от 27.12.2002 года является нормативным актом.Техническое регулирование в области фармацевтики должно осуществляться на нескольких уровнях: с помощью технич реглам, стандартов, ПП.Госуда. нормир-е произв-ва лс пред-ет собой комплекс треб к кач лекар и вспом в-в и материалов, технологическому процессу и лек. препаратам.В настоящее время гос. контроль за произв ЛП осущ во всех странах. Такие треб получили название «GoodManufacturingPractices» (GMP) – «Правила правильного (надлежащего) производства».
GMP – это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям и персоналу.
Нормирование качества производится по следующим направлениям:
Огран. круга лиц, кот.заним. изгот, контр. Кач-ва и отпуском ЛП
нормирование состава прописей лекарственных препаратов;
нормир. Кач-ва лекар. и вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
нормир. условий и процесса производства лекарственных препаратов
ПРАВО НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ РАБОТУ Аптеч. изгот. и промышл. произ-во ЛС подлежит лицензированию и регламентируется Федеральным законом, ПП РФ (ФЗ «О лекарственных средствах» №86 от22.06.98). Право изготовления лекарственных средств имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.
Требования к качеству лекарственных средств определяет государственная фармакопея; в период времени между выпусками фармакопей - фармакопейные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС)
Нормирование условий производства включает в себя:
- соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий,
- соблюдение санитарного режима и условий асептики;
- работу с ядовитыми и сильнодействующими веществами;
- выполнений условий техники безопасности.
К нормированию технологического процесса производства лекарственных средств относятся:
- соблюдение технологии изготовления препарата с постадийным контролем;
- выполнение правил упаковки и оформления;
- контроль качества готового продукта;
- выполнение условий техники безопасности.
Дата добавления: 2015-02-16; просмотров: 27 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |