Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Этап после получения одобрения

Читайте также:
  1. A]в течение всей жизни автора и пятидесяти лет после его смерти, считая с первого января года, следующего за годом смерти автора.
  2. A]письменная нотариальная с последующей государственной регистрацией
  3. A]хранитель вправе требовать после предупреждения не менее чем за месяц реализации вещи в порядке, предусмотренном Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан
  4. I Химико-минералогические и физические превращения обжигаемого материала по длине печи при обжиге сырья для получения неорганических вяжущих веществ
  5. I. Коллоквиум №1 на тему «Числовые последовательности и комплексные числа» - 15 баллов
  6. III. Виртуальная реальность и человеческая культура: интеграционный процесс и его последствия.
  7. N Журнал регистрации вводного инструктажа ведет и хранит после его окончания специалист по охране труда. Срок хранения журнала 25 лет.
  8. o Создать синдикат можно только после строительства предприятия на земле, которую вы купили на РДМиЗ (последнего предприятия синдиката).
  9. А не интенсивность, которая выясняется только спустя некоторое время, после получения информации о последствиях.
  10. А) 6-7 дня после нормализации температуры

Каждый одобренный препарат получает официальную инструкцию стандартной формы, содержание которой FDA разрабатывает совместно с компанией, занимающейся маркетингом препарата. Инструкция содержит перечень официально одобренных показаний к применению, описание препарата, возможные побочные эффекты, рекомендуемую дозировку, краткое описание результатов клинических испытаний и другую информацию, которая может быть полезна лечащим врачам. Врачи могут прописывать препараты для лечения заболеваний, не указанных в инструкции, однако производителям запрещено продавать препараты для недокументированного использования, а страховка не всегда распространяется на подобные ситуации.

История не заканчивается на официальном одобрении и получении инструкции. Компании часто проводят дополнительные фазы 2 и 3 клинических испытаний для тестирования других возможных показаний к применению препарата. На основании результатов этих испытаний производители могут подавать дополнительные заявки на одобрение в форме NDA и BLA. В случае получения одобрения новые показания к применению вносятся в инструкцию.

Компании также проводят фазу 4 клинических испытаний, целью которой является уточнение имеющихся данных о препарате. Кроме того, производители лекарственных средств обязаны информировать FDA обо всех выявленных при проведении фазы 4 клинических испытаний неблагоприятных эффектах препарата, которые рассматриваются согласно существующим правилам производства и маркетинга.

 

Процесс разработки биотехнологического препарата

Евгения Рябцева
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам BIO.org.
Продолжение: Новые биотехнологические препараты, одобренные FDA с 2005 по 2006 год


Дата добавления: 2015-04-26; просмотров: 5 | Нарушение авторских прав

<== предыдущая лекция | следующая лекция ==>
Клинические испытания| Аналитический этап разрешения конфликта

lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2020 год. (0.009 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав