Читайте также:
|
Каждый одобренный препарат получает официальную инструкцию стандартной формы, содержание которой FDA разрабатывает совместно с компанией, занимающейся маркетингом препарата. Инструкция содержит перечень официально одобренных показаний к применению, описание препарата, возможные побочные эффекты, рекомендуемую дозировку, краткое описание результатов клинических испытаний и другую информацию, которая может быть полезна лечащим врачам. Врачи могут прописывать препараты для лечения заболеваний, не указанных в инструкции, однако производителям запрещено продавать препараты для недокументированного использования, а страховка не всегда распространяется на подобные ситуации.
История не заканчивается на официальном одобрении и получении инструкции. Компании часто проводят дополнительные фазы 2 и 3 клинических испытаний для тестирования других возможных показаний к применению препарата. На основании результатов этих испытаний производители могут подавать дополнительные заявки на одобрение в форме NDA и BLA. В случае получения одобрения новые показания к применению вносятся в инструкцию.
Компании также проводят фазу 4 клинических испытаний, целью которой является уточнение имеющихся данных о препарате. Кроме того, производители лекарственных средств обязаны информировать FDA обо всех выявленных при проведении фазы 4 клинических испытаний неблагоприятных эффектах препарата, которые рассматриваются согласно существующим правилам производства и маркетинга.
Процесс разработки биотехнологического препарата
Евгения Рябцева
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам BIO.org.
Продолжение: Новые биотехнологические препараты, одобренные FDA с 2005 по 2006 год
Дата добавления: 2015-04-26; просмотров: 23 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |
| <== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |
| Клинические испытания | | | Аналитический этап разрешения конфликта |