Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Контрольный этический комитет. Состав участников и полномочия.

14. Конституция и ответственность КЭК. Все предложения по проведению ИУЧ должны быть представлены для контроля и одобрения в один или более независимых этических или научных контрольных комитетов. Исследователь должен получить одобрение предложения до начала проведения исследования.

Контроль за ИУЧ находится в ведении политических институтов, организаций медицинских профессионалов и исследователей, зависит от степени автономности, данной медицинским исследователям.

Научный контроль и этический контроль не могут быть четко разделены: научно не обоснованные ИУЧ ipso facto неэтичны из-за того, что люди будут подвергнуты риску или неудобству без цели. Поэтому КЭК рассматривает как научные, так и этические аспекты предлагаемых исследований.

Образование КЭК на местном и региональном уровнях в РФ предусмотрено законом. В 1993 г. начали действовать Российский национальный и ряд местных и учрежденческих комитетов. Если КЭК оценивает предложение об исследовании как научно обоснованное или констатирует, что компетентный экспертный орган вынес такую оценку, он рассматривает, соотносим ли риск для СуИ с ожидаемой пользой и, если это так, удовлетворительны ли предлагаемые процедуры получения ИС и отбора СуИ.

Сравниваемые вмешательства (виды лечения) для того чтобы быть действительно сравнимыми должны рассматриваться как равно благоприятные для СуИ. Не должно быть научных оснований для установления превосходства одного над другим. Более того, ни одно другое вмешательство не должно быть известно как превосходящее сравниваемые в КИ, если только доступ к участию в КИ не ограничен лицами, которые уже безуспешно лечились другим, более эффективным средством, или лицами, которые знают.

Для каждого КИ должен создаваться специальный наблюдательный комитет за данными исследования и их безопасностью, ответственный за дачу рекомендаций об изменении или прекращении КИ, исправлении процесса или формы ИС. Комитет дает такие рекомендации в случае выявления неблагоприятных факторов, природа которых, происхождение или величина были неожиданными для спонсоров или СПИ в процессе планирования КИ, а также, если один из видов лечения, оцениваемых в КИ, превосходит другое. Правила прекращения КИ должны быть сформулированы в стадии планирования с тем, чтобы наблюдательный комитет мог своевременно дать рекомендации.

Местный КЭК необходимо подбирать так, чтобы он был способен к полному и адекватному контролю исследовательской деятельности и должен состоять из врачей, ученых и других специалистов (медицинские сестры, юристы, специалисты по этике, священники; лица из местного населения, представляющие культурные моральные ценности сообществ, как женщины, так и мужчины). КЭК, которые часто рассматривают исследования, посвященные одной болезни, например СПИДу, должны учитывать преимущества включения в ее члены или в число консультантов пациентов с такими заболеваниями. Равным образом КЭК, контролирующие исследования с участием "ранимых" групп (дети, студенты, престарелые лица, персонал) должны учитывать преимущества включе­ния представителей этих групп в комитет.

КЭК обычно не имеет прав на наложение санкций на СПИ, нарушающих этические стандарты при проведении ИУЧ. Однако КЭК должен отчитываться перед руководством учреждения или правительством при обнаружении серьезных или длительных действий, не соответствующих этическим стандартам. Непредставление исследовательского протокола в КЭК должно рассматриваться как нарушение этических стандартов.

Предпочтительные методы контроля включают культивирование атмосферы взаимного доверия, стимулирование исследователей и спонсоров к этичному проведению исследований. В случае, если санкции становятся необходимыми, они должны быть направлены на нарушителей — исследователей и спонсоров. Они могут включать штрафы или приостановку нрав на: 1) получение средств на исследования; 2) использование испытываемых методов лечения или медицинскую практику; 3) публикацию результатов ИУЧ, проведенных неэтичным образом; 4) использование неэтично полученных данных для обоснования разрешения на регистрацию лекарственного средства. Этический контроль должен базировать на деятельном протоколе, представляющем:

— ясное указание цели исследования с упоминанием существующего уровня знаний и оправданием предпринимаемого ИУЧ;

— точное описание всех предлагаемых вмешательств, включая дозы лекарств и продолжительность лечения;

— описание планов прекращения стандартного лечения и воздержания от него и ходе исследования;

— описание плана статистического анализа исследования, который включает расчет статистической силы исследования, указывает критерии прекращения исследования и демонстрирует, что нужное число субъектов будет набрано;

— критерии, определяющие включение отдельных субъектов в исследование и исключение из него, детали процедуры получения ИС;

— расчет экономических и других мер вов­лечения в исследование (выплаты, подарки, услуги, удобства);

— для ИУЧ, сопряженных с более чем минимальным риском физической травмы, расчет планов обеспечения лечения этих травм и компенсаций.

Кроме того, должна быть представлена информация для установления:

— безопасности каждого вмешательства, включая результаты лабораторных исследований и опытов на животных;

— ожидаемых преимуществ и риска участия в программе исследования;

— идентификации организации, финансирующей проект, и расчета ее обязательств;

— планов информирования СуИ о вреде и преимуществах исследования и о результатах при его завершении;

— объяснение того, кто будет вовлекаться в ИУЧ, и, если некоторые классы субъектов исключаются, оснований для исключения;

— оснований для включения в число СуИ субъектов с ограниченной возможностью получения от них ИС;

— свидетельств, что исследователь квалифицирован и обеспечен условиями для безопасного и эффективного проведения ИУЧ;

— мер защиты конфиденциальности данных.