Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Международные подходы к решению этических и правовых проблем клонирования

Весь мир откликнулся на феномен клонирования. По данным одного из опросов, проведенных в США в 1997 г., 87% американцев считают, что клонирование человека должно быть поставлено вне закона. В мае того же года Институт социологического анализа провел общероссийский опрос с участием 1600 респондентов. Выяснилось, что 55% россиян считают клонирование недопустимым и 24% полагают, что при определенных условиях оно может быть разрешено.

Проблема обострилась после провокационного заявления чикагского эмбриолога Ричарда Сида о том, что он берется за клонирование человека и собирается превратить это в выгодный бизнес. По его словам, при законодательных барьерах в США он найдет признание, финансирование и место для проведения своих опытов в странах типа Мексики, с еще неосвоенным право­вым полем.

Очень важно, что уже в январе 1998 г. мексиканское правительство дало отпор заявлению Сида, отвергнув его притязания на работу по клонированию человека на территории страны. Это означает, что даже страны со слабо развитым законодательством стремятся к гармонизации своих социально-политических решений в этой области с мировыми законодательными инициативами.

В Европе, США, Японии были предприняты политические и юридические меры, призванные ограничить попытки клонирования человека. Возможность такой быстрой реакции обусловлена тем, что во многих странах уже созданы механизмы и структуры, осуществляющие мониторинг новых биомедицинских технологий и наделенные полномочиями для решений этического и правового характера.

Правовое поле в области клонирования человека не может, конечно, регулировать саму науку, оно касается норм соблюдения конституционных прав человека, регулирования деятельности и отношений в связи с этой проблемой, имеющей как научные, так и социальные аспекты.

Каковы будут права клонированных людей, как идентифицировать отцовство при вариантах принадлежности ядра исходной соматической клетки, с которого начинается манипулирование? Клонирование как технология биомедицины и научное открытие подпадает под законы об охране интеллектуальной собственности. За рубежом должно быть усовершенствовано законодательство по контролю над экспериментированием на частной базе. В связи с возможным «подпольным» бизнесом по клонированию людей необходимо пересмотреть определенные разделы уголовного права.

В США отношение к клонированию человека приобрело резко отрицательный характер. Президент Б. Клинтон охарактеризовал в Конгрессе технологию клонирования как «непроверенную, опасную и морально неприемлемую». Действия Сида, по его словам, лишь подчеркивают остроту и необходимость срочного создания системы правового регулирования в области клонирования человека.

Подготовлен целый ряд законопроектов о запрете на клонирование человека с оговоркой о необходимом пересмотре закона через каждые 5 лет. Такой пересмотр предусматривает неизбежность динамики взглядов общества на проблему, как в социальном, так и в научном аспекте.

Проект Закона, внесенного в Сенат в феврале 1998 г., запрещает использование федеральных средств на «исследования, связанные с клонированием человеческих индивидуумов». Необходимо обратить внимание на тот факт, что запрет на финансирование работ по клонированию касается только бюджетных ассигнований, открывая путь частным исследованиям. Это может быть рассмотрено одновременно как открытие возможности для совершенствования технологии и недопущение отставания Америки в перспективной области науки.

В двух других законопроектах, внесенных в Сенат в 1999 г., запрещается финансирование «исследований, связанных с использованием человеческих соматических клеток в процессе клонирования человека», и налагается штраф в 5 000 долларов «на каждого, кто занимается продукцией человеческих клонов».

Предполагается корректировка законов введением запрета на использование технологии клонирования в исследованиях человеческих эмбрионов. Научный Комитет Белого дома одобрил проекты законов с предложением некоторых поправок и переработки.

Одним из важнейших предложений Клинтона является объявление на несколько лет эффективного добровольного моратория в отношении клонирования человека.

12 января 1998 г. в Париже 17 (а к настоящему времени 27) европейских стран подписали Протокол, дополнительный к Конвенции по правам человека и биомедицине, который запрещает клонирование человека с репродуктивными целями. Это, по сути, первое международное соглашение в данной области.

По словам Жака Ширака, международный запрет - результат январской встречи в Париже — станет существенной мерой для приостановки миграции технологии в страны с менее строгим регулированием.

Англия и Германия не смогли подписать Протокол — с одной стороны, по формальным причинам, т.к. заранее не подписали саму Конвенцию. С другой стороны, помешали этому и период изменений в составе правительства в Англии и некоторое недовольство Гер­мании содержанием Конвенции.

Однако английским и немецким законодательством в области репродукции и клонирования создание человеческого эмбриона с помощью переноса ядер было запрещено.

За последние месяцы 2000 г. в мире произошел явный сдвиг представлений о допустимости работ с клетками клонированных эмбрионов человека. По современным научным прогнозам, эмбрионы, клонированные из ядер собственных клеток больного, могут стать источником стволовых клеток для генерации конкретных тканей, не отторгаемых входе их трансплантации тому же пациенту. Правительство Великобритании приняло связанные с этими перспективами рекомендации экспертной консультативной группы, что может привести к новым правилам, разрешающим использование клонированных эмбрионов человека и стволовых клеток эмбрионального происхождения в исследованиях, направленных на развитие клеточной или тканевой терапии. До настоящего времени, согласно Закону по проблемам оплодотворения человека и эмбрио­логии (1999), в Великобритании были разрешены только исследования на эмбрионах, не достигших 14 дней развития, для решения проблем бесплодия, наследственных болезней, генных и хромосомных аномалий, контрацепции. Несмотря на то, что в Великобритании высоко оценен «потенциал исследований стволовых клеток», изъятых у клонированных эмбрионов, «для новых подходов к лечению хронических болезней и нарушений, освобождения человека от страданий», отношение к репродуктивному клонированию остается неизменным. Клонирование индивидуумов в Великобритании под запретом.

В Японии последовательно проводится работа по созданию правового поля в области клонирования человека. Комиссия по биоэтике при научно-техническом совете Японии провела рассмотрение соответствующих социальных и научных проблем, касающихся последствий применения технологии к человеку. По результатам проведенного анализа был подготовлен законопроект «О запрете клонирования человека», представленный в Правительство Японии. За нарушение запрета на клонирование в законопроекте предпола­гается уголовная ответственность в виде работ в трудовых лагерях на срок до 5 лет. Запрещая клонирование человека, вне закона объявляются действия по созданию клонированных химер с использо­ванием составляющих технологии (ядер соматических клеток и безъядерных яйцеклеток, «суррогатных матерей») от разных видов млекопитающих. В ближайшее время законопроект будет рассмотрен в Парламенте Японии.

Несмотря на мощное общественное движение в сторону запрета клонирования человека, нельзя не принимать во внимание того, что любое объявление техники клонирования вне закона не может отменить прогресс биологии в целом. По мнению ряда ученых, ни одно регулирование, предпринятое государством или ответственными ведомствами (в США, например, FDA, NIН или FBI), не остановило развитие науки и стремления к экспериментированию в области клонирования. В первую очередь, из-за притягательной легкости технологии, а также из-за тех потенциальных выгод, которое клонирование сулит человечеству в том случае, если будет на­правлено в нужное правовое русло.

В связи с этим любая страна, в том числе и Россия, должна выработать на государственном уровне свою позицию по отношению к развитию технологии клонирования применительно к человеку. Необходимо предпринять все усилия для того, чтобы срочно сформировать российскую законодательную базу в области клонирования человека и животных. Актуальность этой задачи возрастает для России с опасением и реальной возможностью стать бесправным полигоном для экспериментов по клонированию человека в случае отсутствия у нее своевременно поставленных правовых барьеров.

46) методы диагностики генетических аномалий:

После зачатия- ультразвуковое исследование (УЗИ)- используется, чтобы выявить возможные аномалии у плода, показывает живой ли плод, какого он возраста и сколько развивается плодов, Пол плода.

- амниоцентез - забор амниотической жидкости, так же применяется для обнаружения аномалий перед рождением.

-фетоскопия

-биопсия ворсин-хориона Прогноз-более точный, но не 100%

До зачатия - консультирование

-тестирование

-скринирование Прогноз-вероятностный

После рождения-скринирование новорожденных-100%

47) В России запрещается проводить клинические исследования на заключенных фед закон о лек средствах от 1998

48) группы на которые делятся государства по отношениям их законодательств к абортам:

- очень строгое - аборт запрещен при всех обстоятельствах, или разрешается когда беременность и роды угрожают жизни женщиныАфрика

- скорее строгое – +пороки развития плода,износилование Испания, Польша,Португалия,Швейцария

- скорее свободное – +аборт может производиться по мед. и социально-мед. Показаниям Финляндия, Индия Англия

- свободное – только по желанию женщины Китай, США, страны СССР

49) В России на несовершеннолетних, и на детях не имеющих родителей клинические исследования не проводятся

50) В РФ нельзя проводить клинические исследования на:

-несовершеннолетних, и на детях не имеющих родителей

- беременных женщинах

- военнослужащих

-лицах, отбывающих в местах лишения свободы, а также на лицах находящихся под стражей в следственных изоляторах

51) Виды медико - биологических экспериментов на людях:

- диагностическое

-лечебное

-исследовательское

-терапевтическое

52) Виды трансплантации:

- Аутотрансплантация

-Гомотрансплантация

-Гетеротрансплантация

-Ксенотрансплантация

53) Типы экспериментов:

-эмпирическо-прагматический наблюдательный эксперимент

-эксперимент как терапевтическая манипуляция клинической ситуацией ради индивидуального блага подопытного человека

-эксперимент как научная манипуляция экспериментальной ситуацией во имя общего прогресса науки и для предположительного социального блага

-эксперимент как научная манипуляция без терапевтических и научных целей во имя военных, политических целей

54) Национальный этический комитет- был учрежден для осуществления контроля, а также для разрешения сложных морально-этических проблем возникающих в практической и научно-исследовательской деятельности врачей. НЭК призван содействовать укреплению доверия и партнерских отношений между врачами и пациентами.

Задачи НЭК:

- рассмотрение вопросов этического характера в практической врачебной деят.

-экспертиза проектов НИР по критериям биомедицинской этики

-контроль за соблюдением законодательства

-контроль гуманного отношения к экспериментальным животным

-рассмотрение споров в области медицины

-аналид и оценка вопросов связанных с организацией и управлением здравоохранения

Функции НЭК:

- разрабатывает этический кодекс врача

- разрабатывает этические правила, регламентирующие порядок проведения медицинских и биологических исследований

-осуществляет общественный контроль за соблюдение прав человека

-участвует в этико-правовом просвещении мед. работников, пациентов

55) Нормы защиты экспериментальных животных:

-обеспечение оптимальных условий содержания животных в период беременности и родов

-соблюдение требований к условиям транспортировки животных

-правильный выбор вида животного для проведения экспериментов(замена более высокоорганизованных животных низкоорганизованными)

-рациональное планирование эксперимента

-безболезненное проведение всего эксперимента

-тщательный уход, содержание, кормление

-безболезненность послеоперационного периода

-если необходимо, гуманное умерщвление животного

-если производится отлов животных, то это должно быть осуществлено гуманными методами

56) Общий этический принцип генноинженерного вмешательства:

-генетическая помощь должна быть доступна и равной степени для каждого члена общества вне зависимости от социального положения и возможностей ее оплаты

-генетическое консультирование не должно быть директивным

-все виды генетической помощи должны быть добровольными

-вся клинически важная информация о здоровье человека или плода должны быть раскрыта пациенту

-конфиденциальность генетической информации должна быть соблюдена

-приватность информации пациента должна быть защищена от третьих сторон

-с приемными детьми и детьми зачатыми с использованием донорских гамет должны обращаться так же, как с детьми, живущими с биол. Родителями

-при проведении научных исследований протоколы должны отвечать установленным процедурам получения информированного согласия

-протоколы по экспериментальной терапии генами человека должны пройти национальное обсуждение с акцентом на потенциальные пользу и риск

57) Обязанность и ответственность доноров крови:

- гражданин изъявивший согласие стать донором крови и ее компонентов, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств

58) Медицинский эксперимент- - это активные(фарм хим луч) воздействия на человека, изменяющие течение его физиологич-х и патологич-х процессов для достижения цели эксперимента

59) Основные принципы проведения экспериментов на людях:

Общие этические принципы. Все исследования с участием человека (ИУЧ) должны строиться в соответствии с тремя основными этическими принципами:

1) уважения к личности, 2) достижения пользы, 3) справедливости.

Уважение к личности включает два этических аспекта: а) уважение к независимости, что требует уважения к самоопределению субъекта, б) защита субъектов с ограниченной независимостью.

Достижение пользы предполагает обязательство достигать максимум пользы при минимуме вреда.

Справедливость означает в данном случае обязательство обращаться с субъектом в соответствии с моральными правилами и предоставить каждому должное. В области ИУЧ в основном речь идет о распределительной справедливости, требующей равного распределения между лицами пользы и страданий от участия в исследованиях.

Определение исследований. ИУЧ включают исследования, проводимые одновременно с лечением (клинические ИУЧ и клинические испытания — КИ) и проводимые с участием больных или здоровых людей собственно для получения знаний (неклинические биомедицинские ИУЧ). Клиническими называют ИУЧ, которые включают в качестве одного из компонентов диагностику, профилактику или лечение конкретного субъекта, принимающего участие и исследовании. ИУЧ могут проводиться только квалифицированными опытными исследователями или под их строгим контролем и в соответствии с заранее установленным протоколом.

60) Основные требования, предъявляемые к экспериментам с участием людей:

Нюрнбергский кодекс

Принят Международным военным требуналом, 1947 г.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

2 Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования, он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3 Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого, исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, но его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10 В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

61)Особенности экспериментов на беременных или кормящих грудью женщинах:

11. Беременные или кормящие грудью женщины не должны быть субъектами неклинических исследований, за исключением случаев, когда риск исследования для плода или вскармливаемого ребенка не более чем минимальный и целью исследования является получение новых знаний о беременности или лактации. Считается общим правилом, что беременные и кормящие женщины не должны быть субъектами каких-либо КИ, за исключением испытаний, которые специально организованы для защиты или улучшения здоровья беременных и кормящих женщин, либо плода или грудных детей и для которых женщины, не являющиеся беременными или кормящими, не подходят.

Примерами таких КИ могут быть испытания эффективности и безопасности лекарств, сни­жающих перинатальный перенос HIV-инфекции от матери ребенку, или испытания средств выявления аномалий плода.

В большинстве обществ женщины подвер­гаются дискриминации в отношении их вовлече­ния в ИУЧ. Женщины, которые биологически способны быть беременными, обычно исключаются из формальных КИ лекарств, вакцин и устройств вследствие возможного риска для плода. Следовательно, мало известно об опасности и эффективности большинства лекарств и устройств у таких женщин. Этот недостаток знаний может быть опасным. Например, талидомид вызвал значительно большие уродства, чем это могло бы быть, если бы его первое применение у беременных женщин проходило в рамках нормального, тщательно контролируемого КИ. Политика исключения из КИ женщин, биологически способных быть беременными, несправедлива, поскольку лишает женщин преимуществ использования новых знаний, получаемых в ходе КИ. Эта политика противоречит праву на самоопределение. Подобное исключение может быть оправдано только в случае подозрения на мутагенность или тератогенность конкретной вакцины или лекарства. Тем не менее, поскольку женщины детородного возраста должны получить возможность участвовать в КИ, их надо информировать о том, что исследования могут быть опасны для плода.

Получение ИС женщин, включая беременных и кормящих, обычно не представляет особых проблем. В некоторых странах, правда, права женщин на самоопределение и, таким образом, полноценное ИС, не признаются.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

62) Особенности экспериментов на детях:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

до эксперимента СПИ должен убедиться в том, что:

-дети не будут вовлекаться в исследование, которое равным образом может быть проведено с участием взрослых

-целью ИС явл. получение знаний, относящихся к потребностям здоровых детей

-родитель или законный представитель каждого ребенка дал родственное ИС

-Ис ребенка получено в соот. с его возможностями

-отказ ребенка от участия ИУЧ должен быть уважаем

-риск вытекающий из процедур, не направленных непосредственно на пользу индивидуального СуИ-ребенка, мал и соизмерим с важностью получаемых знаний

-вмешательства направленные на получение терапевтического эффекта, не менее полезны для СуИ-ребенка, чем альтернативные средства

Добровольное сотрудничество ребенка должно быть оформлено после того, как ребенок будет проинформирован в соответствии с его зрелостью и интеллектом. В России установлен возраст, в котором ребенок может давать ИС — 15 лет. Часто дети, юридически не способные давать ИС, могут понимать смысл ИС и проходить соответствующие процедуры (обычно старше 13 лет). Поэтому они могут осознанно соглашаться на участие в качестве СуИ. Такое согласие недостаточно для участия в исследовании, пока оно не дополнено ИС родителей или законного представителя.

Дети старшего возраста, способные дать ИС должны отбираться для исследования прежде младших детей, если научные соображения позволяют это. Отношение ребенка, к участию в исследовании необходимо уважать даже при наличии родительского ИС или ИС законна представителя. Исключением может быть только случай, когда предусмотренное протоколом лечение не имеет медицински приемлемой альтернативы. Родителю или опекуну, давшему ИС на участие ребенка в исследовании, должно быть дано право наблюдать процесс исследования тем, чтобы он имел возможность исключить ребенкаиз исследования, если сочтет, что это в интересах ребенка.

63) Особенности экспериментов на заключенных согласно международным рекомендациям и российскому законодательству:

-в России запрещено проводить эксперименты на заключенных

-а согласно международным рекомендациям, то они не рекомендуют проводить исследования

64) Особенности экспериментов на заключенных:

7. Исследования с участием заключенных. Заключенные с тяжелыми болезнями или рискомразвития тяжелых болезней не должны произвольно лишаться доступа к исследуемым лекарствам, вакцинам или другим агентам, которые дают надежду на лечебную или профилактическую эффективность. Хотя никакие международные декларации непрепятствуют участию заключенных в биомедицинских исследованиях, проводить исследования с заключенными в качестве СуИ не рекомендуется.

8. Планируя проведение исследования с участием субъектов из неразвитых сообществ в развитых или развивающихся странах, СПИ должен убедиться, что:

— эти лица не будут вовлечены в исследование, которое может быть с успехом проведено в развитом сообществе;

— исследование соответствует нуждам здоровья и приоритетам сообщества, в котором бу­дет проводиться исследование;

— будут предприняты все усилия для обеспечения этического императива к получению индивидуального ИС;

— предпосылки к исследованию проанализированы и одобрены КЭК, имеющим в составе своих членов или консультантов лиц, хорошо знакомых с ценностями и традициями сообщества.

Правило исходит из презумпции того, что ИУЧ в развивающихся странах или неразвитых сообществах в основном проводятся исследователями и финансируются учреждениями из развитых стран или из развитых сообществ развивающихся стран. Такие исследователи и спонсоры могут предпочитать способы действий, которые были бы признаны аморальными и их собственной стране. Этого нужно ожидать, и спектр приемлемых действий спонсоров и исследователей должен быть детализирован в протоколе, представляемом в КЭК.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.