Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОБСЛУЖИВАЮЩИХ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

Читайте также:
  1. C.) Анализ современной среды и деятельности человека показывает, что она может быть названа
  2. I. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТА ВРАЧЕБНОГО ОКРУГА И РАЙОНА ЕГО ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  3. I. Теоретические основы социальной адаптации младших подростков при переходе в среднее звено школьного обучения в деятельности школьного социального педагога
  4. II. Задачи и направления деятельности методического объединения
  5. II. Методические указания
  6. II. Методические указания к выполнению контрольной работы
  7. II. Объявление темы, постановка целей урока, мотивация учебной деятельности.
  8. II. ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
  9. II. Рекомендации по выполнению заданий для самостоятельной работы
  10. II. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОФОРМЛЕНИЮ КУРСОВОЙ РАБОТЫ

Методические рекомендации предназначены для работников Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития, а также руководителей лечебно-профилактических учреждений и аптек, обслуживающих эти учреждения. Методические рекомендации содержат информацию и рекомендации по организации деятельности аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения Санкт-Петербурга в соответствии с требованиями действующих законодательных актов, постановлений Правительства Российской Федерации и приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

 


1. Введение

 


1.1. Настоящие Методические рекомендации о совершенствовании деятельности аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения Санкт-Петербурга (далее - Методические рекомендации), разработаны в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законами Российской Федерации - Федеральным законом Российской Федерации от 22.07.1993 N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 (в ред. 09.01.1996 N 2-ФЗ) "О защите прав потребителя", Федеральным законом Российской Федерации от 28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", приказом Минздравсоцразвития от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений", Методическими рекомендациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008 "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений".

1.2. Настоящие Методические рекомендации предназначены для всех аптек, осуществляющих снабжение лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербурга лекарственными препаратами, предметами гигиены, санитарии и другими средствами медицинского назначения.

1.3. Нормативные правовые документы, регулирующие осуществление фармацевтической деятельности аптеками, обслуживающими лечебно-профилактические учреждения:

- Гражданский кодекс Российской Федерации,

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,

- Налоговый кодекс Российской Федерации,

- Трудовой кодекс Российской Федерации,

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",

- Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах",

- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

- постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю",

- постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",

- постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ",

- постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",

- постановление Госкомстата России от 25.12.1998 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",

- Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",

- постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации",

- приказ Минздрава Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",

- приказ Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",

- приказ Минздрава Российской Федерации от 05.11.1997 N 318 "О Порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",

- приказ Минздрава Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",

- приказ Минздрава Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

- приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",

- приказ Минздрава Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",

- приказ Минздрава Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным",

- приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",

- приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания",

- Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.05.2008 "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками ЛПУ",

- СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989,

- СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".

 


2. Общие положения

 


2.1. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), являются учреждениями здравоохранения и могут быть как государственной, так и частной формы собственности, осуществляющими свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке (в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", определяющим порядок лицензирования).

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (приобретение, хранение, отпуск, реализация и др.), подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, списка II и списка III (в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"), должен осуществляться только при наличии лицензии на соответствующие виды деятельности.

2.2. Порядок предоставления, переоформления и продления лицензии в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, причины отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии для аптек, обслуживающих ЛПУ, установлены законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптеки, обслуживающие ЛПУ, в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами и другими нормативными документами, по изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.

2.4. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть представлены:

- межбольничной;

- больничной;

- аптекой учреждения здравоохранения.

Межбольничная аптека является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению.

Больничная аптека является структурным подразделением стационара и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения всех отделений данного учреждения. Больничная аптека непосредственно не производит отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.

Аптека учреждения здравоохранения организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения таких лечебно-профилактических учреждений, как поликлиники, диспансеры, диагностические центры и др.

Деятельность аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, осуществляется путем предоставления фармацевтических услуг. Под фармацевтическими услугами следует понимать совокупность мероприятий по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отделений и кабинетов лечебно-профилактических учреждений.

2.5. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут осуществлять следующие функции (виды услуг):

- обеспечение лечебно-профилактических учреждений готовыми лекарственными средствами, в том числе и наркотическими средствами и психотропными веществами, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфицирующими средствами и другими изделиями медицинского назначения;

- изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых лекарственных средств и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском лечебно-профилактическим учреждениям различного профиля;

- предоставление медицинским работникам лечебно-профилактических учреждений необходимой информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации;

- контроль за соблюдением порядка учета, расходования и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений.

2.6. Лечебно-профилактическое учреждение как самостоятельное юридическое лицо имеет право организовывать, помимо больничных аптек, аптечные пункты (киоски), осуществляющие реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями ОСТа 91500.05.0005-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

2.7. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, отпускают готовые лекарственные средства отечественные и импортные, зарегистрированные в установленном порядке или изготовленные в аптеке по унифицированным прописям и по требованиям отделений (кабинетов) учреждения здравоохранения.

Не допускается реализация лекарственных средств и других изделий медицинского назначения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

2.8. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранность качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их изготовлении, контроле качества, хранении, реализации.

2.9. Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть базой для проведения научных исследований, а также производственной практики учащихся средних и высших фармацевтических учебных заведений.

2.10. В больничной аптеке и аптеке, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

- график, режим приема требований и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения отделениям лечебно-профилактического учреждения;

- информация о мероприятиях, проводимых администрацией больничной аптеки (санитарные дни, техучеба и т.п.);

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.

2.11. В межбольничной аптеке в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

- книга отзывов и предложений;

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание;

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение;

- о дежурном администраторе;

- информация о номерах телефонов и режиме работы региональной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей";

- копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных в установленном порядке.

2.12. В процессе своей деятельности специалисты аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

 


3. Помещения и оборудование аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения

 


3.1. Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) должна иметь помещения, средства связи в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аптечным учреждениям. Время работы аптеки устанавливается главным врачом лечебно-профилактического учреждения в соответствии с действующим законодательством. Доставка лекарственных препаратов в отделения больницы организуется администрацией лечебно-профилактического учреждения.

3.2. Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) размещается в больничных корпусах, ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса на первом этаже. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений основного назначения стенами из несгораемых материалов.

3.3. Межбольничная аптека располагается вне территории лечебно-профилактического учреждения.

3.4. Состав, размеры помещений и оборудование аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, а также видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и действующим нормативам, обеспечивающим условия соблюдения качества и безопасность (хранение) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску из аптеки лечебно-профилактического учреждения. Общая площадь административно-бытовых помещений аптеки зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим санитарным нормам и правилам.

3.5. При изменении адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (перепланировка помещений, изменение плана ПИБ) больничной аптеки и аптеки, обслуживающей учреждения здравоохранения, в течение срока действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке (в течение 15 дней).

3.6. Помещения аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим требованиям, определенным лицензией на заявленные виды фармацевтической деятельности.

3.7. Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактическое учреждение, должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию; должны быть оборудованы светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

3.8. Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, а также сильнодействующих лекарственных средств и ядовитых лекарственных веществ, утвержденныхпостановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964, в обязательном порядке должны оборудоваться пожарной сигнализацией, многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией, которая предназначается для передачи сигналов тревоги в дежурные части органов внутренних дел.

3.9. Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

3.10. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.

3.11. Доступ в производственные помещения аптеки, помещения хранения товара имеют лица, допущенные приказом ЛПУ.

3.12. Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние до пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляются стеллажные карты с указанием наименования лекарственного средства (изделий медицинского назначения), серии (партии), срока годности, цены, подписи материально ответственного лица.

 


4. Требования к организации снабжения и приемке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения

 


4.1. Организация снабжения лечебно-профилактического учреждения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения возлагается на администрацию лечебно-профилактического учреждения с привлечением руководства больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения). Руководитель аптеки несет ответственность за качество работы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактического учреждения.

Для обеспечения надлежащей организации снабжения руководитель больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения) должен иметь перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения из числа жизненно важных лекарственных средств, оформленный в виде формуляра, утвержденного главным врачом лечебно-профилактического учреждения.

Руководители межбольничных аптек, осуществляющие снабжение прикрепленных лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны иметь формуляры жизненно важных лекарственных средств, согласованные с руководителями прикрепленных лечебно-профилактических учреждений.

4.2. При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна быть обеспечена их защита от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Приемка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна проводиться комиссией, уполномоченной приказом руководителя лечебно-профилактического учреждения, и осуществляться в специально оборудованном помещении (или на специально оборудованном месте).

4.3. Не подлежат приемке лекарственные средства и изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам, и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и(или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске в отделения лечебно-профилактического учреждения, реализации населению, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную зону (карантинная зона) отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

4.4. Отпуск (отгрузка) лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен осуществляться из специально оборудованного помещения больничной аптеки - экспедиционной.

4.5. Наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, сильнодействующие лекарственные средства и ядовитые лекарственные вещества, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964, а также термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в соответствующие места хранения.

4.6. Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения ("в холодильнике" - от +2 до +8 градусов; "холодное, прохладное место" - от +8 до +15 градусов), должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.

4.7. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного средства, включая лекарственную форму и дозировку, номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного средства, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

4.8. Принятые лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть оприходованы в течение 3 дней с момента поступления.

 


5. Требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке лечебно-профилактического учреждения

 


5.1. Аптекой, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должны быть приняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя) и предотвращения контаминации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

5.2. При хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения используются следующие способы систематизации:

- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;

- в алфавитном порядке;

- в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не должен входить в противоречие с требованиями нормативных актов и оговаривается в приказе по лечебно-профилактическому учреждению, который доводится до сведения специалистов аптеки.

5.3. Аптека, обслуживающая лечебно-профилактическое учреждение, должна вести учет лекарственных средств и изделий медицинского назначения с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптеки.

5.4. Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат хранению отдельно от всех других лекарственных средств. Списание и уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности проводится во время плановой годовой инвентаризации.

5.5. Лекарственные средства, требующие защиты от света, следует хранить в шкафах с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

5.6. Требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от влаги:

- в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, толстая пластмасса);

- гипс жженый хранится в хорошо закрытой таре (плотно сбитые деревянные ящики, бочонки, выложенные внутри полиэтиленовой пленкой);

- горчичники хранятся в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, помещенных в плотно укупоренную тару.

5.7. Требования к хранению летучих лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания:

- лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, должны храниться в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемого материала (стекло, металл, алюминиевая фольга и т.д.);

- кристаллогидраты хранятся в прохладном месте при относительной влажности воздуха 60-65% в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре.

5.8. Требования к хранению термолабильных лекарственных средств:

- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;

- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре от 0 до +15 градусов по Цельсию (если нет других указаний);

- медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 градусов по Цельсию.

5.9. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, хранятся в герметически укупоренной таре, изготовленной из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

5.10. Хранение наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964), должно осуществляться в соответствии с действующими требованиями.

5.11. К хранению лекарственных средств списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные средства, относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся раздельно в металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть надписи "А" и "VENENA", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "Б" - надписи "Б", "HEROICA" и перечни лекарственных средств списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", - красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находиться у ответственного сотрудника аптеки, уполномоченного на то приказом. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или опломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптеки или у лиц, уполномоченных приказом по аптеке;

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

- перечень лекарственных средств, отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.

5.12. Требования к хранению пахучих и красящих лекарственных средств:

- пахучие лекарственные средства хранятся изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям;

- красящие лекарственные средства хранятся в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.

5.13. Требования к хранению дезинфицирующих средств:

- дезинфицирующие средства хранят в герметично укупоренной таре в защищенном от света прохладном месте;

- хранение производится в отдельном помещении (шкафу), изолированно от лекарственных средств, а также вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий.

5.14. Требования к хранению взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ:

- они должны храниться в отдельном сухом, защищенном от прямого солнечного света месте, расположенном на 1-м этаже, имеющем металлическую дверь помещении (металлическом шкафу - до 10 кг);

- пол помещения должен быть цементированным, с уклоном внутрь от двери, ровным, без выбоин;

- несгораемые стеллажи установлены на расстоянии не менее 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей - не более 1 м и должна иметь отбортовки не менее 0,25 м, проходы между стеллажами - не менее 1,35 м;

- несгораемые шкафы должны иметь дверцы шириной не менее 0,7 м и высоту не менее 1,2 м;

- электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть выполнены во взрывобезопасном исполнении с выносом выключателя в коридор;

- крупные емкости должны храниться только в один ряд по высоте;

- расстояние от стеллажей до нагревательных приборов - не менее 1 м;

- степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей - не более 90% (спирты - 75%);

- газовые баллоны хранятся в вертикальном положении, кислородные подушки хранятся в подвешенном виде рядом с баллонами.

 


6. Требования к отпуску (реализации) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения

 


6.1. Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделения лечебно-профилактического учреждения осуществляется по требованиям учреждений здравоохранения.

6.2. Требования-накладные, поступающие в аптеку, обслуживающую ЛПУ, утверждаются в установленном порядке.

Требования-накладные должны иметь штамп лечебно-профилактического учреждения (слева), согласование и подпись руководителя или его заместителя (справа), заверенные круглой печатью лечебно-профилактического учреждения. В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель, получатель лекарственного средства. Наименование лекарственного средства, состав (в случае изготовления ex tempore) указываются на латинском языке. В требовании-накладной также указываются дозировка лекарственного средства, форма выпуска, вид упаковки, способ применения (для инъекций, для наружного применения, глазные капли, для приема внутрь и т.п.), количество затребованных и отпущенных лекарственных средств. Требования-накладные, направляемые в аптеку ЛПУ, подписываются руководителем соответствующего подразделения, материально ответственным лицом, уполномоченным приказом учреждения на право выписки и получения лекарственных средств из аптеки. При отпуске ответственный сотрудник аптеки указывает дату, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств, ставит свою подпись.

6.3. При выписывании лекарственного средства на конкретного больного дополнительно указывается его фамилия, инициалы и номер истории болезни.

6.4. В случае замены выписанного лекарственного средства на его синоним (генерическую форму) по согласованию с лечащим врачом или клиническим фармакологом лечебно-профилактического учреждения в требовании указывается торговое название отпущенного лекарственного средства.

6.5. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, подлежащие контролю в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, и сильнодействующие лекарственные средства и ядовитые лекарственные вещества, утвержденныепостановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964), выписываются на отдельных бланках для каждой группы.

6.6. Отпускаемые аптеками, обслуживающими лечебно-профилактические учреждения, лекарственные средства должны сопровождаться информацией согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

6.7. При отпуске лекарственных препаратов в отделения ЛПУ допускается отсутствие вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного средства.

6.8. По требованию врача лечебно-профилактического учреждения ответственный сотрудник аптеки предоставляет информацию о документах, подтверждающих качество, цену и сроки годности лекарственных средств и товаров медицинского назначения.

 


7. Учет и отчетность в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения

 


7.1. Аптека, обслуживающая лечебно-профилактические учреждения, ведет оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7.2. Учет товара в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и(или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).

7.3. Порядок формирования цен на лекарственные средства для аптечного пункта (киоска), обслуживающего лечебно-профилактическое учреждение, устанавливается в соответствии с требованиями нормативных актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

 


8. Требования к персоналу аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения

 


8.1. Фармацевтические должности в аптеках, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

8.2. Руководство аптекой, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

8.3. Штаты аптек, обслуживающих ЛПУ, устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами или рассчитываются в соответствии с объемом выполняемой работы.

8.3. Специалисты аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями раз в 5 лет.

8.4. Персонал аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.

8.5. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

8.6. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, отпускаемых из аптечной организации.

8.7. Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, табачных изделий.

8.8. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности и настоящими Методическими рекомендациями.

 


9. Обеспечение качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения

 


9.1. В каждой аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Руководитель аптеки назначает из руководящего состава уполномоченного по качеству. Для обеспечения контроля качества аптека, обслуживающая лечебно-профилактическое учреждение, осуществляет:

- закупку и отпуск (реализацию) лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством и настоящими рекомендациями;

- хранение, перемещение (в том числе и транспортировку) лекарственных средств, обеспечивающих сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и(или) другими веществами. В случае организации на площадях аптеки, обслуживающей ЛПУ, мелкосерийного производства инъекционных растворов и других лекарственных форм необходимо наличие аналитической службы, позволяющей квалифицированно оценивать качество выпускаемой продукции;

- организация контроля качества поступающих в аптеку лекарственных средств и изделий медицинского назначения и в случае обнаружения недоброкачественной продукции - изъятие этой продукции из основной партии с последующим хранением в специально выделенной карантинной зоне;

- обеспечение доступа к информации о недоброкачественной фармацевтической продукции;

- систематическое повышение специалистами аптеки квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

9.2. Каждая аптека, обслуживающая лечебно-профилактические учреждения, должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем аптеки, с отметкой в журнале инструктажа об ознакомлении с ними сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптеки производится ежегодно, о чем делается соответствующая запись в журнале инструктажа.

9.3. В аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должны регулярно проводиться проверки на соответствие требованиям настоящих Методических рекомендаций.

9.4. Проверки могут проводиться как специалистами аптеки, непосредственно уполномоченными приказом осуществлять контроль за конкретным видом деятельности, так и специалистами вышестоящих контролирующих организаций.

9.5. Частота проверок определяется самой аптекой.

9.6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптеки.

9.7. В случае проведения проверки специалистами вышестоящих контролирующих организаций обязательно делается запись о результатах проверки в журнале учета мероприятий по контролю. По результатам проверки составляется акт. Копия акта представляется руководителю аптеки.

9.8. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и устранение замечаний, обнаруженных в ходе проверки.

9.9. Каждый сотрудник аптеки, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, должен быть ознакомлен с настоящими Методическими рекомендациями, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными, правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, на каждого сотрудника должны быть составлены и утверждены в установленном порядке должностные инструкции.

В аптеках должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по нормативно-методической документации, применению лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптеки.

9.10. Аптека обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными, нормативными, правовыми актами Российской Федерации.

 


Приложение

 



Дата добавления: 2015-04-11; просмотров: 34 | Нарушение авторских прав

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | <== 11 ==> | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |


lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2021 год. (0.182 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав