Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Принятие порядка принудительного лицензирования изобретений, касающихся лекарственных средств, в Украине.

Опыт имплементации гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине и дальнейшие направления для адвокации

Оглавление

Введение......................................................................................................................................... 2

Резюме сборника........................................................................................................................... 2

Краткое описание гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения.............................................................................................................................................................. 3

Опыт имплементации гибких положений ТРИПС в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине.............................................................................................................................................................. 7

4.1. Принятие порядка принудительного лицензирования изобретений,

касающихся лекарственных средств в Украине.......................................................................... 7

4.2. Противодействие продвижению ТРИПС-плюс положений в соглашениях об ассоциации с ЕС Грузии, Молдовы и Украины...................................................................................................... 11

4.3. Проведение реформы патентного законодательства: международный опыт

и возможные направления патентных реформ в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине... 16

4.4. Использование патентных оппозиций: международный опыт и возможности

для патентных оппозиций в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине..................................... 21

Выводы и рекомендации.............................................................................................................. 28

Приложение 1. Модельный порядок принудительного лицензирования........................... 30

Приложение 2. Положения патентного законодательства в других странах, способствующие доступу к лекарствам.................................................................................................................... 35

Автор: Сергей Кондратюк, Всеукраинская Сеть ЛЖВ

Рецензенты: Виктория Тимошевская, МФ «Возрождение», Наталия Леончук и Сергей Ковбасюк, ВЦО ЛЖВ.

1. Введение

Данный сборник лучших практик подготовлен для представителей правительств, международных организаций, неправительственных организаций и пациентских сообществ стран Восточной Европы и Центральной Азии, включая ВИЧ-активистов, адвокатирующих за расширение доступа к лечению ВИЧ.

Подготовка сборника проводилась в рамках проекта AIDS Fonds «Продвижение универсального доступа к лечению как базового права человека для ЛЖВ» (Promoting Universal Access to Treatment as a basic Human Right for PLWH), который реализуется Восточноевропейским и Центральноазиатским объединением людей, живущих с ВИЧ, в Беларуси, Грузии, Молдовы и Украины. Целью проекта является содействие увеличению государственного бюджета, выделяемого на антиретровирусную терапию, включая изменения в законодательстве (в том числе, бюджетное законодательство, законодательство по интеллектуальной собственности).

1. Резюме сборника

Целью данного сборника является описание успешного опыта, как на уровне целевых стран проекта, так и на международном уровне, по реализации гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения с целью расширения доступности АРВ-препаратов. В данном сборнике также предпринята попытка очертить приоритеты для дальнейшей адвокаций в данном направлении для активистов в сфере противодействия ВИЧ в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине, а также в других странах Восточной Европы и Центральной Азии.

Для этого в третьем разделе сборника кратко описаны гибкие положения Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения, которые могут быть использованы странами с целью решения острых проблем в общественном здравоохранении (далее – «гибкие положения ТРИПС»), а также перечислены потенциальные угрозы для снижения стоимости АРВ-препаратов, содержащиеся в соглашениях о свободной торговле.

В четвертом разделе предпринята попытка описать опыт по внедрению механизма принудительного лицензирования и по противодействию включению ТРИПС-плюс положений в проекты соглашений об ассоциации с Европейским Союзом, которые были подписаны Грузией, Молдовой и Украиной. Также, в этом разделе описан международный опыт и потенциальные приоритеты для проведения патентных реформ и организации патентных оппозиций (возражений). В подразделе 4.4. приведены алгоритм проведения быстрого патентного поиска в отношении лекарственных средств и алгоритм организации патентной оппозиции.

В пятом разделе изложены основные выводы и рекомендации для дальнейшей работы по адвокатированию расширения лечения с использованием гибких положений Соглашения ТРИПС.

Кроме того, данный сборник включает в Приложениях 1 и 2 подборку модельных положений законодательства полезных для осуществления адвокации по использованию гибких положений ТРИПС.

1. Краткое описание гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения.

В Беларуси, Грузии, Молдове и Украине существует ряд запатентованных АРВ-препаратов, расширение конкуренции на которые, может принести существенное снижение стоимости этих препаратов и создать возможности для дальнейшего расширения программ лечения в этих странах (далее – «Приоритетные АРВ-препараты»). В Таблице 1 ниже приведены данные о Приоритетных АРВ-препаратах, патентах на них, и потенциальной экономии средств.

Таблица 1. Приоритетные АРВ-препараты в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине в порядке убывания приоритетности для создания потенциальной экономии

Из Таблицы 1 и диаграмм ниже видно, что с точки зрения потенциальной экономии в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине Приоритетными АРВ-препаратами следует считать Лопинавир/Ритонавир 200 мг/50 мг (LPV/r), Тенофовир/Эмтрицитабин/Эфавиренц 300 мг/200 мг/600 мг (TDF/FTC/EFV)[5] и Дарунавир, 600 мг. (DRV). Совокупная экономия по этим препаратам может составить до 10,6 млн. долларов США в год, при условии устранения патентных барьеров и роста конкуренции. Именно на Приоритетных АРВ-препаратах следует сосредоточить усилия по использованию механизмов, разрешённых в рамках гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО, а именно: принудительного лицензирования/государственного использования изобретений, патентных возражений, а также привлечения генерических производителей на рынки.

Диаграмма 1. Потенциальная экономия для Беларуси.	Диаграмма 2. Потенциальная экономия для Грузии.
Диаграмма 3. Потенциальная экономия для Молдовы.	Диаграмма 4. Потенциальная економия для Украины.

Гибкие положения Соглашения ТРИПС в сфере здравоохранения

Соглашение ТРИПС Всемирной организации торговли предусмотрело усиление защиты прав интеллектуальной собственности, в том числе на лекарственные средства, во всех странах-участницах ВТО.[6] Однако Соглашение ТРИПС также содержит так называемые «гибкие положення», которыми страны могут воспользоваться в процессе включения положений соглашения в национальное законодательство.

С целью защиты права на здоровье развивающиеся страны имеют право использовать следующие гибкие положения Соглашения ТРИПС:

1. Определить надлежащим образом критерии патентоспособности, ужесточить практику выдачи патентов на лекарственные средства, исключить возможность патентования терапевтических и диагностических методов, вторичного использования, незначительных изменений формы, дозировки;

2. Издавать принудительные лицензии (ПЛ) и использовать патенты для государственных целей;

3. Принять международный принцип исчерпания прав для облегчения параллельного импорта;

4. Определить ограниченные исключения из патентных прав, в том числе исключение Болар;

5. Предусмотреть процедуру для патентных оппозиций (возражений) и аннулирования патентов.

Положения ТРИПС-плюс

США, ЕС и Европейская Ассоциация Свободной Торговли (EFTA), а также другие развитые страны и организации, представляющие их интересы, активно продвигают в рамках двусторонних или региональных соглашений о свободной торговле, так называемые, положения ТРИПС-плюс, которые идут дальше в повышении уровня защиты прав интеллектуальной собственности на лекарственные средства, чем это предусмотрено в Соглашении ТРИПС [7]. Такие положения могут ограничить доступ к лекарствам, так как эти стандарты задерживают или ограничивают введение конкуренции со стороны генериков, и к ним относятся следующие положении ТРИПС-плюс:

1. продление срок действия патента, более чем на 20 лет;

2. введение эксклюзивности данных клинических исследований, то есть запрет регистрировать генерики, ссылаясь на данные клинических исследований брэндового препарата,[8] в течение 5-11 лет с момента регистрации брендового препарата;

3. введение патентной увязки с разрешением на оборот лекарственного средства (т.е. обязывание органа, регистрирующего препараты, проверять отсутствие нарушения патентных прав, которое может произойти в результате регистрации ЛЗ);

4. создание новых механизмов принудительного выполнения патентных прав (например, упрощение блокирования таможенного оформления импортируемых генериков, введение уголовной ответственность за нарушение патента и т.п.).

Подписанные Грузией, Молдовой и Украиной соглашения о создании глубокой и всесторонней зоны свободной торговли (DCFTA), которые являются частью соглашений об ассоциации с ЕС, содержат ряд ТРИПС-плюс положений, включая продление срока действия патентов, эксклюзивность данных, механизмы принудительной защиты патентных прав (см. подробнее раздел 4 ниже).

1. Опыт имплементации гибких положений ТРИПС в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине.

Несмотря на то, что ряд развивающихся стран Мирового Юга (например, Аргентина, Бразилия, Индия, Тайланд) активно использует гибкие положения Соглашения ТРИПС ВТО для решений острых проблем в здравоохранении, включая борьбу с эпидемией ВИЧ, развивающиеся страны с концентрированными эпидемиями ВИЧ в регионе Восточной Европы и Центральной Азии не предпринимают активных шагов по использованию таких возможностей.

Работа правительств, международных организаций и неправительственного сектора по применению гибких положений ТРИПС в здравоохранении и противодействию положениям ТРИПС-плюс путем реализации патентной реформы, принудительного лицензирования и активизации механизма патентных оппозиций только относительно недавно началась в Беларуси, Грузии, Молодове и Украине. Ниже описан опыт работы в данных направлениях, который может быть полезен для активистов, адвокатирующих за увеличение доступа к лечению.

Принятие порядка принудительного лицензирования изобретений, касающихся лекарственных средств, в Украине.

Хотя в Украине существует Общий порядок принудительного лицензирования изобретений на любые технологии[9], который, однако, ни разу не использовался за 10 лет его существования, было принято решение разработать отдельный специальный порядок принудительного лицензирования изобретений на лекарственные средства. Такое решение дало возможность сформировать понимание и готовность у Минздрава Украины использовать механизм принудительного лицензирования. При этом непрямым негативным последствием стало то, что принятие специального порядка для принудительного лицензирования лекарств автоматически запрещало использование Общего порядка принудительного лицензирования в сфере здравоохранения.

Во время подготовки Министерством здравоохранения проекта Постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), касательно лекарственного средства» наиболее сложными вопросами оказались вопросы определения размера адекватного вознаграждения патентновладельцу, порядка государственного использования или использования патентов в чрезвычайных ситуациях, возможности преодоления регистрационных барьеров (в т.ч. эксклюзивности данных) получателем принудительной лицензии, а так же определения кто может быть заявителем для получения принудительной лицензии. ВБО «Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД» при поддержке Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения ЛЖВ принимала активное участие в работе Рабочей группы по разработке проекта Постановления.

Следует выделить следующие основные этапы, связанные с подготовкой порядка принудительного лицензирования в Украине:

Основываясь на опыте Украины можно выделить следующие потенциальные проблемы в разработке порядка принудительного лицензирования:

1) слишком сложная процедура выдачи принудительной лицензии, в том числе, слишком большое количество вовлечённых государственных органов в процесс принятия решения; Министр здравоохранения должен иметь полномочия принять решение о выдаче принудительной лицензии или использовании государством патента самостоятельно;

2) слишком нереалистичные обязательные условия (предпосылки) или основания для выдачи принудительной лицензии (например, в украинском порядке выдачи ПЛ предусмотрено два дополнительных обязательных условия для выдачи ПЛ, которые очень сложно выполнить).[16]

3) слишком сложная формула расчёта вознаграждения (сложно собрать исходные данные); или размер роялти делает заявку экономически необоснованной для генерического производителя;

4) допуск представителей фармацевтических компаний правообладателей к разработке текста порядка или неформальное влияние на принимающих решение чиновников;

5) необеспечение сбора предложений от представителей генерической индустрии к проекту порядка принудительного лицензирования;

6) не урегулирование вопросов соотношения принудительного лицензирования и регистрации препаратов, режима эксклюзивности данных;

7) не предусмотрена возможность выдачи разрешения на использование лекарственного средства без точного определения всех патентов и патентных заявок на соответствующее лекарственное средство;

8) не урегулирование процедур государственного использования и использования в чрезвычайных ситуациях.

Уроки вышеописанного примера Украины по разработке специального порядка принудительного лицензирования могут быть учтены Беларусью, Грузией, Молдовой, а также другими странами региона Восточной Европы и Центральной Азии, в процессе разработки административного порядка принудительного лицензирования с целью снижения стоимости АРВ-препаратов.