Читайте также:
|
|
Сделайте заключение по качеству серии.
Hoechst | Хехст Мзрион Руссель ЛТД HOEHST MARION ROUSSEL LTD Завод-мулунд, Мумбей-400 080. FAKTORY-MULUND, Mumbai-400 080 | ||
Но.: No.: 042 | Сообщение анализа ANALIYTICAL REPORT | ||
Название пробы: Фестал драже OF SAMPLE:Festal Dragees | Дата: DATE: 11-9-’96 | ||
Ном.сер.: BATCH NO.: 909. | Изг.: Mfd.:Aug, 96 | Количество: драже QUANITY: 20,00,000 drage | |
Отдел:Таблетки DEPARTMEN:TABLETS | Годен до: Exp.:July, 99 | Дата прихода RECEIVED ON 30-8-’96 | |
Испытании TEST | Результат RESULTS | Норма STANDARDS | |
Описание | |||
Description | Whita shining dragees. | ||
Испытание падения | |||
Drop Test: | Good. | ||
Средний вес: | МГ | 550.0 мг | |
Average weight: | 544.9 mg. mg. | 550.0 mg. | |
Отклонение веса | 519.5 556.0 555.5 541.4 541.4541.4 | 495.0 мг до 605.0 мг | |
Weight variation | 571.3 553.1 574.9 521.5 521.5 | 495.0 mg. to 605.0 mg. | |
570.9 541.6 522.1 581.4 581.4 | |||
579.1 550.8 511.4 531.7 531.7 | |||
519.0 500.0 538.8 557.7 | mg. | ||
Потеря после сушения: | He более чем 8.0% | ||
Loss on drying: | 4.20 % | Not more than 8.0% | |
Время распада (Сог я.ф.): Disintegration period (as per J.P.) В искусстенном желудочном соке: In artificial gastric juice: | Thу kerneles reamin bard after 2 hours. | размягчение ядра не допустимо внутри 2час Should not become soft within 2 hours | |
В искусстенном кищечном соке: | мин | He более чем 60 мин | |
In artificial intestinal juice: | 51 minutes min | Not moге than 60 min. | |
Хемиицеллюлазы: | мл. Йода N/10 I2/др. | He менее чем 2 мл/др. | |
Hemicelluiase: | 6, 3 ml. of N/10 I2/Dragee. | Not less than 2ml/dragee | |
Холевой кислоты | мг/др. | He менее чем 11.25 мг/др. | |
Cholic acid: | mg/Dragee. | Not less than 11.25mg/dr. | |
Качественное испытание для | Предел МФФ ЕД/ДР. | ||
Quantitative test for | 12.26 | Limit: F.I. P./dragee | |
Активности амилазы | МФФЕД/др. | He менее чем 4050.0 | |
Amylase activity: | 8242.13 F.l.P. / drageee | Not less than 4050.0 | |
Активности липазы | МФФЕД/др. | He менее чем 5400.0 | |
Lipase activity: | 10793.82 F.l.P. / dragee | Not less than 5400.0 | |
Активности Протеаза | МФФЕД/др. | He менее чем 270.0 | |
Protease activity: | 544.42 F.l.P. / dragee | Not less than 270.0 |
Решение:
Драже «Фестал» соответствуют требованиям НТД, так как результаты анализа входят в пределы нормы допустимых отклонений.
2. На рисунке предствлены кривые высвобождения аминазина из двух серий драже:
|
Можно ли исследуемые препараты считать биоэквивалентными?
Решение:
Препараты можно считать биоэквивалентными, если их биодоступность различается не более чем на 25%. Следовательно исследуемые серии драже с аминазином биоэквивалентны.
3. На рисунке представлены фармакокинетические кривые:
1. драже «Верапамил» по 40 мг верапамила;
2. драже «Изоптин» по 40 мг верапамила.
Проведите анализ фармакокинетических кривых, сделайте обоснованные выводы о терапевтической эффективности препаратов.
Решение:
Концентрация верапамила из драже «Изоптин» не достигает минимальной действующей концентрации, а из драже «Верапамил» – превышает минимальную действующую концентрацию, но не достигает минимальной токсической концентрации. Следовательно, терапевтически эффективным следует считать драже «Верапамил».
4. Характеристика всасывания драже пропазина из рекомендуемых и заводских образцов (n=5) на кроликах:
Образцы драже | макс., мг | Время достижения Смакс., ч | Площадь под кривой, (мг/ч)/мм |
Заводские | 37,61±0,58 | 159,5 | |
Рекомендуемые | 50,19±0,64 | 215,7 |
Рассчитайте биодоступность драже по новой технологии. Проанализируйте данные и сделайте выводы.
Решение:
Биодоступность определяют, как отношение площадей под фармакокинетическими кривыми исследуемой лекарственной формы по отношению к стандартной лекарственной форме, выраженное в процентах.
Рекомендуемые драже пропазина имеют большую максимальную концентрацию в крови, достигаемую за меньшее время, и высокую биодоступность. Они могут быть рекомендованы к промышленному выпуску.
5. На приборе типа «вращающаяся корзинка» для серии драже при пятикратной повторности опыта получили следующие результаты:
№ п/п | Количество лекарственного вещества в драже, мг | Количество лекарственного вещества, высвобождающегося из таблеток, г | |||
15 мин | 30 мин | 45 мин | 60 мин | ||
0,010 | 0,025 | 0,0370 | 0,0450 | ||
0,012 | 0,028 | 0,0375 | 0,0470 | ||
0,013 | 0,029 | 0,0400 | 0,0500 | ||
0,013 | 0,029 | 0,0380 | 0,0490 | ||
0,010 | 0,025 | 0,0360 | 0,0450 |
Определите, отвечает ли серия драже требованию ГФ XI по тесту «растворение». Ответ подтвердите отчетами.
Решение:
Согласно ОФС 42-003-00 «Растворение» за 45 минут должно высвободится не менее 70% лекарственного вещества.
0,05 г – 100%
0,0377 г – х%
Серия драже соответствует требованию ОФС 42-003-00 «Растворение», т. к. за 45 минут высвобождается 75,4% лекарственного вещества.
Вопросы для самоконтроля
1. Драже как лекарственная форма.
2. Технологическая схема получения драже.
3. Изготовление сахарной крупки. Наращивание на крупку основной массы.
4. Сушка, шлифовка, глянцовка драже.
5. Оценка качества драже.
6. Фасовка, упаковка и маркировка драже.
7. Вспомогательные вещества в производстве драже.
8. Номенклатура драже.
9. Микродраже. Спансулы. Медулы.
10. Гранулы как лекарственная форма.
Литература
1. Ажгихин, И.С. Технология лекарств / И.С. Ажгихин. – М.: Медицина, 1980. – С. 115-142, 325-344.
2. Ажгихин, И.С. Избранные лекции по курсу технологии лекарств заводского производства / И.С. Ажгихин И.С., В.Г. Гандель. – М.: Медицина, 1971. – С. 41-88.
3. Ажгихин, И.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств / И.С. Ажгихин. – М.: Медицина, 1977. – С. 90-117, 276-297.
4. Белоусов, В.А. К вопросу о выборе оптимального давления прессования при таблетировании лекарственных порошков / В.А. Белоусов // Химико-фармацевтический журнал. – 1976. – № 3. – С. 110.
5. Белоусов, В.А. Основные закономерности прессования химико-фармацевтических порошков / В.А. Белоусов // Химико-фармацевтический журнал. – 1974. –№ 5. – С. 49.
6. Белоусов, В.А. Прессование не гранулированных порошков / В.А. Белоусов // Химико-фармацевтический журнал. – 1987. – № 11. – С. 1355-1361.
7. Белоусов, В.А. Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков / Белоусов В.А., Вальтер М.Б. – М: Медицина, 1980. – С. 214.
8. Бобылев, Р.В. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах / Р.В. Бобылев, Г.П. грядунова, Л.А. Иванова и др.; под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – Т. 2. – С. 64-93.
9. Вальтер, М.Б. К развитию производства многослойных и покрытых таблеток / М.Б. Вальтер // Химико-фармацевтический журнал. – 1975. – № 10. – С. 42-47.
10. Вальтер, М.Б. Классификация и параметрический ряд РТМ / М.Б. Вальтер // Химико-фармацевтический журнал. – 1976. – № 8. – С. 120-129.
11. Вальтер, М.Б. Проблемы производства микротаблеток / М.Б. Вальтер // Химико-фармацевтический журнал. – 1977. – № 4. – С. 124-127.
12. Вальтер, М.Б. Влияние качества гранулята на технологические параметры таблетируемых материалов / М.Б. Вальтер // Химико-фармацевтический журнал. – 1981. – № 12. – С. 77.
13. Вальтер, М.Б. Постадийный контроль в производстве таблеток / М.Б. Вальтер. – М: Медицина, 1984. – С. 119-158.
14. Государственная фармакопея СССР. Одиннадцатое издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. – М: Медицина, 1990. –Т.2. – С. 139,150,154-160.
15. Городинчев, В.И. Выбор и обоснование оптимальной влажности лекарственных гранулятов при таблетировании / В.И. Городничев // Химико-фармацевтический журнал. – 1974. – № 7. – С. 42.
16. Грановская, Л.Н. Распадаемость и растворимость таблеток как характеристика их доброкачественности / Л.Н. Грановская // Химико-фармацевтический журнал. – 1974. – № 2. – С.36.
17. Грецкий, В.М. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм / В.М. Грецкий, В.С. Хоменок. – М: Медицина, 1991. – С. 64-93.
18. Грядунова, Г.П. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; под ред. А.И. Тенцовой. – М.: Медицина, 1986. – С. 5-57.
19. Добротворская, А.Е. Технология матричных таблеток / А.Е. Добротворская, С.Н. Егорова, А.И. Темзова // Химико-фармацевтический журнал. – 1985. – № 5. –С. 82.
20. Кольман-Иванов Э.Э. Таблетирование в химической промышленности. – М.: Химия, 1976. – 200 с.
21. Калашникова, И.Е. Современное состояние красителей в производстве пищевых продуктов и фармацевтических препаратов / И.Е. Калашникова, Б.Г. Ясницкий //Фармация. – 1987. – № 3. – С.74-77.
22. Кондратьева, Т.С. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм / Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон и др.; под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1986. –С. 38.
23. Кондратьева, Т.С. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах / Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон и др.; под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991. – Т.1. – С. 134-156.
24. Муравьев, И.А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. – М.: Медицина, 1980. – Т. 1. – С. 63-78, 305-390.
25. Муравьев, И.А. Технология лекарственных форм / И.А. Муравьев. – М.: Медицина, 1988. – С.79-104, 336-356.
26. Махкамов, С.М. Основы таблеточного производства / С.М. Махкамов. – Ташкент: Медицина, 1974. – С.153.
27. Новикова, Л.С. Драже. Учебно-методическое пособие по технологии готовых лекарственных средств для студентов дневного и заочного отделений фармацевтических высших учебных заведений / Л.С. Новикова. – Курск, 1997. – 37с.
28. ОФС 42-0003-00 Растворение: Государственный стандарт качества лекарственного средства МЗ РФ. – Введ. 01.03.2001. – С. 13.
29. Перцев, И.М. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекорственных форм / И.М. Перцев, Р.К. Чаговец. – Киев: «Вища школа», 1987. –34-58.
30. Перцев, И.М. Фармацевтические и медико-биологические основы лекарств / И.М. Перцев, И.А. Зупанец. – Харьков: Издательство НФАУ, 1999. – 329-398.
31. Синев, Д.Н. Пособие для фармацевтов аптек / Д.Н. Синев, И.Я. Гуревич. – Ленинград: Медицина, 1982. – 32-42.
32. Синев, Д.Н. Технология и анализ лекарств / Д.Н. Синев, И.Я. Гуревич. – Ленинград: Медицина, 1989. –С. 28-37.
Оглавление
Дата добавления: 2015-09-10; просмотров: 28 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |