Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Радиофармацевтические препараты.

Радиоактивные препараты применяются при лечении и диагностике различных заболеваний, но большей частью в онкологии. Они требуют особых приёмов в обращении и в применении для того, чтобы свести до минимума опасность для фармацевтического и медицинского персонала и для пациентов. Всякая работа с радиофармацевтическими препаратами должна выполняться в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений и нормами радиационной безопасности. Учреждения, использующие в своей работе радиофармацевтические препараты, получают на это разрешение органов саннадзора и органов внутренних дел, которые затем осуществляют постоянный контроль за выполнением предусмотренных норм и правил.

Применительно к радиофармацевтическим препаратам употребляются следующие специальные термины:

Радиоактивность - свойство некоторых нуклидов испускать ионизирующее излучение при спонтанных ядерных превращениях.

Нуклид - вид атомов с данными числами протонов и нейтронов в ядре (и, следовательно, характеризуются его атомным номером и массовым числом),

Радионуклид - нуклид, обладающий радиоактивностью.

Изотопы - нуклиды с одинаковым числом протонов, свойственным данному элементу, но отличающиеся числом нейтронов в их ядре.

Радиоизотопы - изотопы, обладающие радиоактивностью.

Активность радионуклида в препарате (образце) - отношение числа dN спонтанных превращений из определённого ядерно-энергетического состояния радионуклида, происходящих в данном препарате (образце) за интервал времени dT, к этому интервалу.

Удельная активность - отношение активности радионуклида в препарате (образце) к массе препарата (образца) или к массе элемента(соединения).

Молярная активность - отношение активности радионуклида в препарате (образце) к количеству содержащегося в нём радиоактивного вещества (соединения), выраженному в молях.

Объёмная активность - отношение активности радионуклида в препарате (образце) к объёму препарата (образца).

Период полураспада (T_1/2) - время, в течении которого активность радионуклида уменьшается в 2 раза.

Радионуклидная чистота препарата – отношение активности основного радионуклида к общей активности препарата, выраженное в процентах, не является постоянной характеристикой данного препарата, а изменяется с течением времени.

Радиохимическая чистота - отношение активности радионуклида в основном химическом веществе, составляющем препарат, к общей активности радионуклида в этом препарате, выраженное в процентах.

Защита от излучений.

При работе с радиоактивными препаратами необходима соответствующая защита от излучения этих препаратов. Защита имеет своей целью предохранение людей от вредного воздействия радиации, а также снижения фоновых показании измерительных приборов, регистрирующих ионизирующее излучение.

Меры защиты отличаются в зависимости от характера излучения (альфа-, бета-, гамма-) и обуславливают характер материала для изготовления экранов и расстояния, на котором должен находиться работающий с ними человек.

Определение радионуклидной чистоты и радионуклидных примесей.

Определение радионуклидной чистоты радиоактивных препаратов проводят методом ядерной спектроскопии и радиометрии с применением при необходимости различных методов количественного химического выделения примесей.

Радионуклидная чистота, как правило, должна быть не ниже 99,5%, т.е., допустимая суммарная величина радионуклидных примесей не должна превышать 0,5% в течение срока годности препарата.

Радионуклидные примеси, активность которых составляет не более 0,01% от активности основного радионуклида в течение всего срока годности, в частных фармакопейных статьях не приводятся.

Срок годности.

Обусловлен совокупностью следующих факторов:

1. Стабильностью химического и радиохимического состава препарата;

2. Уменьшением активности препарата в течение времени по закону радиоактивного распада;

3. Возрастанием относительного содержания долгоживущих радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид.

Срок годности каждого препарата приводится в соответствующей частной фармакопейной статье и на упаковке препаратов.

Хранение.

Радиофармацевтические препараты хранят в соответствии с действующими «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений», утверждёнными Министерством здравоохранении, а также специальными требованиями, если таковые предусмотрены фармакопейными статьями на конкретные препараты.

Условия хранения должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого уровня. В ГФ-Х (1968г.) были включены статьи на следующие радиофармацевтические препараты:

ü Solutio Natrii Chromatis Chtomo-51notatipro injectionibus. Раствор натрия хромата, меченного хромом-51, для инъекций.

ü Solutio Natrii phosphater Phosphoro-32 notan pro injectionibus.Раствор натрия фосфата, меченного фосфороми-32, для инъекций.

ü Solutio Natrii o-iodhyppuratis iodo-131 notati pro injectionibus. Раствор натрия о-йодгиппурата, меченного йодом-131, для инъекций.

Приведём краткую характеристику первого из этих препаратов.

Раствор Na₂CrO₄ в изотоническом растворе NaCl. Выпускается во флаконах, закрытых резиновыми пробками с металлическими колпачками и упакованных в защитные контейнеры. На этикетке приводится название препарата и изотопа. К каждому контейнеру прилагается паспорт с указанием активности, химических, радиохимических и радиоизотопных примесей.

Фасовка: 1, 2, 8, 10, 25 мкКюри. Удельная активность 0,2 - 5,0 мкКюри/мл.

Описание: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Подлинность:

Спектроскопически по электронному спектру в области 200-400 нм. Спектр должен быть идентичен спектру раствора стандартного образца, содержащего 0,015 мг хромата натрия в 1 мл 0,05 М раствора гидроксида натрия.

Спектр гамма-излучения препарата, измеренный при помощи гамма-спектрометра, должен быть идентичен спектру раствора стандартного образца.

Определение радиохимического состава.

Проводят хроматографированием на бумаге и последующим радиометрическим анализом пятна иона CrO₄^2-.

Измерение удельной активности производят по гамма-излучению.

Количественное определение общего хрома - спектрофотометрически при длине волны 370 нм.

Хранят в специальных шкафах для радиоактивных веществ.

Срок годности не более 3 месяцев.

За последовавшие после выхода ГФ-Х годы число применяемых в медицине радионуклидов постоянно увеличивалось, что потребовало включения в ГФ-Х1 новой общей статьи «Радиоактивность» объёмом в 32 страницы. В данной статье приводится таблица «Основные физические характеристики некоторых радионуклидов», содержащая сведения о 80 радионуклидах, что свидетельствует о значительном пополнении этой специфической группы лекарственных средств.