Студопедия
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Abstract

Audit is a systematic and independent control of the study conducting. Auditing personnel should be independent from the department that is responsible for the study monitoring. The objectives of an audit are as follows: to ensure that the rights, safety, and well-being of trial subjects are protected;

to ensure that the study has been conducted in accordance with the protocol, appropriate SOPs, ICH GCP and local regulations and according to the principals of Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible. Audit is a «routine» procedure in well-controlled studies and especially in pivotal studies. Audit of study center (on-site audit) can be performed at any stage of the study conducting but it is preferably if it is performed at the beginning of the study, to minimize the number of potential mistakes and deviations. Some criteria can be used to choose a center for the audit e. g. enrollment rate, high number of randomized patients, number of SAEs, protocol deviations, quires, etc. Audit is also conducted according to the SOPs of appropriate department/ company which define the auditor's actions before, during and after the audit. In the majority of cases auditors deal with «routine» mistakes in Informed Consent Forms, CRFs, medical notes and other study documentation and study procedures, their findings can be classified as minor and major findings. The latter require serious and immediate response/actions. Unfortunately fraud and falsification are discovered during the audits sometimes and it is the worst possible findings taking into consideration their significant influence on the results of the study at the particular center and/or the whole project and on the reputation of the Investigator. However audit should not be considered to be means of control or check only, both parties being Investigator's team and Sponsor learn and teach each other with the help of the audit. The best approach that could be recommended for the Investigator to be prepared for any audit is to strictly follow all protocol and regulatory requirements from the beginning of the project and meeting with an audit will only bring an additional satisfaction and professional dividends.

ЛИТЕРАТУРА
1. ICH Guideline for Good Clinical Practice. As published in the Federal Register May 9, 1997.
2.Jenkins С. Common Audit Observations and Recommendations // GCP Journal, 1995, Vol. 2, №1-5.
3. Scotton 1. Auditing Global Clinical Trials // GCP Journal. 2001, Vol. 8, №4.
4. Grossland К. Audit Reporting //GCP Journal, 1998, Vol. 5, №6.
5. Hamrell M.R. The Clinical Audit in Pharmaceutical Development, 2000.
6. Optional Guidelines for Good Clinical Practice Compliance and Quality Systems Auditing, September, 199S.
7. Guidelines for the Auditing or Inspection of Independent Ethics Committees / Institution Review Boards, August, 2000.
8. Barrnett S. T. Assessing Clinical Quality Assurance Units. Applied Clinical Trials, 1997, Vol. 6, №6.
9. 4th Annual Conference Clinical Trial Audits & Inspections, Berlin, 2001.
10. Irvine K.. Hightower B. Improving Clinical Trial Audits. Applied Clinical Trials. 1997, Vol. 6, №7.
11.Gnanasarthy A.. Masih К. Identifying and dealing with protocol deviations //GCP Journal, 1997. Vol. 4, №4.
12. Brock P. Suspected Fraud in Clinical research: Handling the Problem // GCP Journal, 1994, Vol. I, №3.
13. Wells F.The Importance of GCP in the Prevention and Detection of Fraud //GCP Journal, 1994, Vol. I, №3.
14. Hutchinson D. How to Minimise the Collection of Unreliable data in Clinical Trials // GCP Journal, 1994, Vol. 1, №3.
15. Senerchia С., Renaud В., Bleicher P. Data Trend Analysis. Detecting Fraud in Clinical Trials. Applied Clinical Trials, May, 2001.
16. Алиева Н.Г. Инициативный отчет о побочных реакциях лекарственных средств // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18). С. 27-30.
17. Асецкая И.Л. Изыскание и разработка новых лекарственных средств // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18). С. 4-11.
18.Зубков В.В. Неблагоприятные реакции лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2001, №1. С. 52-60.
19. Леонова M.В. Асецкая И.Л. Разработка Протокола и индивидуальной регистрационной карты исследования // Качественная клиническая практика. 2001, №2. С. 14-17.
20. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1. С. 6-13.
21. Мохов О.И. Объективизация достоверности при планировании и оценке результатов клинических исследований // Качественная клиническая практика, 2001, №2. С. 19-25.
22. Мохов О.И., Белоусов Д.Ю. Методология планирования клинических исследований // Качественная клиническая практика. 2001, №1. С. 8-20.
23. Мохов О.И., Яковлев С.В., Белоусов Ю.Б., Фомина И.П., Буданов С.В., Деревянко И.И. Руководство по клиническим испытаниям III-IV фаз современных фторхинолонов. М.: Растерс, 1998.
24. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено Минздравом России от 29 декабря 1998 г.).
25. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств / Под ред. Ю. Б. Белоусова. М., 2000.
26. Сообщения о неблагоприятных реакциях: Что и как сообщать. Безопасность лекарств // Экспресс-информация. Бюллетень, 1998, № 1.
27. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю.. Малышева Е.А. Создание и деятельность этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18). С. 18-22.

 




Дата добавления: 2015-02-22; просмотров: 96 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав




lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2025 год. (0.006 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав