Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Состоит из отделов:

- Отдел нормативно-правового регулирования вопросов лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств

- Отдел лекарственного обеспечения граждан

- Отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий

- Отдел нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ

II. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

Является структурным подразделением Минздрава РФ.

1) препаратов для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственных препаратов

Основными задачами Департамента являются:

- обеспечение реализации функций Министерства по выработке основных направлений государственной политики, нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Министерства по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

- обеспечение реализации функций Министерства по координации и контролю деятельности федеральных служб и федерального агентства, а также координации деятельности государственных внебюджетных фондов по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

- информационно-аналитическое и организационно-методическое обеспечение деятельности Министерства по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

Функции Департамента:

Департамент обеспечивает:

- мероприятия по госрегистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС;

- разрабатывает предложения по определению государственной политики и нормативно-правовому регулированию по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- организует разработку проектов федеральных законов и иных нормативных правовых актов,

- также проводит экспертизу проектов нормативных правовых актов по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения;

- разрабатывает правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форму заключения комиссии экспертов;

- формирует состав совета по этике и разрабатывает положение совета по этике, порядок его деятельности;

- разрабатывает порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- разрабатывает правила клинической практики и порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

- организует работу экспертных учреждений подведомственных Министерству по проведению экспертизы лекарственных

Под руководством Департамента работают два комитета:

- фармакологи­ческий

- фармакопейный.

Для выполнения этих задач в состав департамента входят комитеты:

1. Фармакологический.

2. Фармакопейный.

3. Бюро по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения