Читайте также:
|
Комитет является экспертным органом по вопросам, связанным с при-менением в мед.практике новых лекарственных средств.
Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.
Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят: институт клинической фармакологии, институт доклинической экспертизы, институт стандартизации и другие медицинские учреждения, имеющие право на проведение клинических испытаний.
Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.
В его функции входит:
1) организация экспертизы документации на новые препараты;
2) научная экспертиза препаратов;
3) исследования побочных действий лекарств;
4) подготовка экспертных заключений
5) и т.д.
Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.
В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.
Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:
- название;
- фармакологическое действие;
- форма выпуска;
- № государственной регистрации;
- год регистрации или перерегистрации.
Задачи фармакологического комитета:
- Решение вопросов, связанных с экспертной оценкой активности и безопасности отечественных и зарубежных средств.
- Разработка требований к проведению доклинических и клинических испытаний.
- Оценка результатов испытаний.
- Подготовка инструкций по применению лекарственных средств.
- Подготовка рекомендаций об исключении из Государственного реестра устаревших препаратов.
- Доклинические испытания – это изучение фармакологических св – в веществ и разработка лекарственной формы (т. е. в каком виде это средство будет существовать).
- Клинические испытания – это изучение фармакологического средства с целью выяснения эффективности средства, безвредности его дози-ровки и преимущества перед другими средствами.
Фармакологический комитет работает в контакте с фармакопейным комитетом; комитетом по контролю наркотиков и другими организа-циями, ответственными за экспертизу и клинические испытания.
При фармакологическом комитете работают специализированные комиссии:
- по клинической фармакологии и этическим аспектам проведения клинических испытаний.
- по препаратам природного происхождения.
- по гомеопатическим средствам.
Дата добавления: 2014-12-20; просмотров: 227 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |