Читайте также:
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
ПО УПОРЯДКУВАННЮ І ЗАТВЕРДЖЕННЮ
ІНСТРУКЦІЙ
ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Київ - 2010
Методичні рекомендації по упорядкуванню і затвердженню Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів” схвалені Президією Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України і є офіційним документом.
Інструкції для медичного застосування лікарських засобів затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я і не можуть бути змінені в будь-якій формі без узгодження з Державним фармакологічним центром (ДФЦ). Внесення до Інструкцій змін без узгодження з ДФЦ веде до автоматичного скасування реєстрації препаратів в Україні.
ВСТУП
На сьогоднішній день налічується близько 200 вітчизняних та спільних виробників, які постачають лікарські засоби на фармацевтичний ринок України. Більше ніж на
1 млрд. доларів США ввозиться медикаментів із зарубіжних країн. Всі вони врешті-решт потрапляють до споживача-пацієнта, і він має право на зрозумілу і вірогідну інформацію щодо властивостей лікарського засобу, яку одержує через лікаря або самостійно за допомогою різних видів інформаційного забезпечення. Кожен із лікарських засобів повинен бути зареєстрований у Міністерстві охорони здоров’я України, де одночасно з іншими супровідними документами затверджується й інформація для застосування лікарського засобу, призначена для споживача. Тільки після офіційної реєстрації лікарський засіб має реєстраційне посвідчення та потрапляє на фармацевтичний ринок.
Від початку створення в Україні власної дозвільної системи реєстрації лікарських засобів минуло більше 15 років, і настала гостра потреба уніфікувати підходи до упорядкування документів, що супроводжують цей процес. Основними документами з упорядкування є прийнятий Верховною Радою України Закон “Про лікарські засоби” (1996) та наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами). На основі цих документів базується ряд важливих підзаконних актів, відповідно до яких регламентується розробка, виготовлення і застосування лікарського засобу. Проте основним документом для лікаря і пацієнта щодо лікарського засобу є Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (далі-Інструкція) - один з найважливіших документів, що акумулює зусилля багатьох учених і лікарів, які брали участь у процесі розробки, доклінічних та клінічних досліджень лікарського засобу.
В Інструкції, з одного боку, повинні бути враховані всі особливості лікарського засобу при його застосуванні як профілактичного або лікувального засобу. З іншого - вона, по суті, є юридичним документом, що підтверджує відповідальність виробника/заявника за лікарський засіб щодо забезпечення його правильного, безпечного, ефективного та найзручнішого застосування хворим. Створення такого документа як Інструкція є дуже важливим етапом формування державного ставлення до всього арсеналу медикаментів в Україні та їх документального забезпечення. Тому до цього розділу виробники/заявники ліків та експертні органи повинні підходити особливо відповідально.
З метою полегшення праці розробників Інструкції та уніфікації вимог експертних органів до неї у методичних рекомендаціях щодо упорядкування Інструкцій викладені основні принципи розробки, складання цього документа та його затвердження, що повинно допомогти тим, хто займається цією проблемою.
Коротка історія формування вимог до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу
Початок ХХІ століття характеризується бурхливим розвитком фармацевтичної науки в усьому світі. Приємно зазначити, що Україна за 18 років незалежності зробила також значний крок у розвитку галузі промисловості, яка забезпечує населення якісними ліками. За основними показниками лікарські засоби, виготовлені на фармацевтичних підприємствах країни, майже не поступаються за якістю зарубіжним аналогам. На жаль, більшість вітчизняних лікарських засобів поки що виробляється на основі імпортної сировини, але сподіваємося, що в недалекому майбутньому Україна буде спроможною, при створенні відповідних заохочувальних, у першу чергу, економічних, а також правових норм, набути розвитку, достойного її потенціалу.
Кожен лікарський засіб, вітчизняний або зарубіжний, за умов відповідної якості повинен бути застосування правильно, щоб досягти оптимального ефекту. Для цього лікарський засіб повинен мати таку супровідну документацію, яку споживач ліків – хворий-самостійно чи за допомогою лікаря міг би зрозуміти й отримати вичерпну і вірогідну інформацію щодо лікарського засобу. Ця документація повинна відповідати європейському чи світовому рівню вимог.
В Україні, згідно з наказом МОЗ (від 26.08.2005 № 426), таким супровідним документом є Інструкція.
Форма і зміст вітчизняних інструкцій для медичного застосування донедавна відрізнялися граничною стислістю. Крім того, в них, на відміну від зарубіжних аналогів, інформація подавалася нерівномірно. Повніше висвітлювалися дані про фізико-хімічні властивості основної речовини, наводилися хімічні структури активних сполук, навіть джерела, шляхи та методи одержання діючих речовин. Досить широко висвітлювалися показання до застосування і механізм дії ліків. У той же час докладні відомості щодо фармакокінетичних властивостей, побічних та несприятливих дій ліків, протипоказання до застосування були або відсутні, або вкрай обмежені, викладені дуже стисло. Деякі відомості, зокрема дані з фармакокінетики, симптоматики при передозуванні препарату, невідкладній допомозі і методів лікування при отруєннях, можливих змін фармакологічного ефекту при одночасному застосуванні декількох препаратів, у результаті взаємодії ліків на різних рівнях (фізичному, хімічному, фармацевтичному, фармакологічному та ін.) в інструкціях до останнього часу практично не наводилися. Майже не було рекомендацій щодо особливих умов застосування препаратів, наприклад, пацієнтам при керуванні автотранспортні автотранспортом, жінкам під час вагітності та годування груддю, щодо пропуску чергового прийому тощо.
Недостатня увага приділялася проблемам застосування препарату в педіатричній практиці, а саме: дозуванню відповідно до вікових груп.
Оскільки дозовий режим необхідно адаптувати до зазначених вікових груп пацієнтів, то слід рекомендувати виробникам (особливо вітчизняним) розширити асортимент лікарських форм для маленьких пацієнтів.
Накопичено чималий досвід у складанні інструкцій, відпрацьовані та перевірені часом механізми їх експертизи та затвердження, внесення до них відповідних коректив або змін. Слід зазначити, що періодичних доповнень, а інколи і повного перегляду, потребують як інструкції, що супроводжують генеричні лікарські засоби, технологія яких опановується і впроваджується вітчизняною фармацевтичною промисловістю, так і тексти інструкцій до нових лікарських засобів, створених в Україні. Актуальною проблемою є перегляд і суттєве оновлення документації на лікарські засоби, які випускаються як здавна існуючими фармацевтичними фабриками, так і новими виробниками, де рівень складання інструкцій ще не повністю відповідає сучасним вимогам. Однією з основних вимог є відповідність генеричних препаратів оригінальним.
В Україні, як і в усьому світі, лікарські засоби поділяються на рецептурні та безрецептурні. На законодавчому рівні існують проблеми, які будуть вирішуватися як шляхом накопичення власного досвіду, так і шляхом запозичення досвіду інших розвинутих країн, зокрема країн Європейського Союзу. Однак життя вимагає динамічного, інколи навіть тимчасового вирішення окремих питань, оскільки у фармацевтичній промисловості визначилися, як мінімум, дві тенденції розв’язання цієї проблеми. З одного боку – з'явилися інструкції, які майже повністю відповідають світовим стандартам. Вони містять практично всі необхідні дані щодо медичного препарату, хоча й у стислій формі. З іншого, - з'являються надто короткі витяги з Інструкції, які виробники наносять безпосередньо на упаковку, що здебільшого зручно споживачу і виробнику. Проте досить часто подібна інформація подається занадто однобічно: підкреслюються переважно позитивні якості препарату і практично майже відсутня інформація про можливу побічну дію ліків, протипоказання, взаємодію діючих речовин, вказівки щодо дозування занадто короткими та ін.
Цими передумовами обґрунтовано написання Методичних рекомендацій по упорядкуванні і затвердженню інструкцій для медичного застосування лікарських засобів вітчизняних і зарубіжних виробників.
Дата добавления: 2015-09-11; просмотров: 78 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |