ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ
Назва лікарського препарату супроводжується вказівкою на узвичаєну назву, якщо вона вигадана заявником /виробником і якщо лікарський засіб містить тільки один активний інгредієнт; якщо лікарський засіб можна застосовувати, у декількох лікарських формах і/або він має різну силу дії, то в назві лікарського засобу припустимо зазначити лікарську форму або цільове призначення (призначений для новонародженого, дитини або дорослого).
Власник свідоцтва має право проставляти поряд із знаком попереджувальне маркування, яке вказує на те, що цей знак зареєстровано в Україні (наявність захисту торгового знака ставиться символ R або TM).
Наприклад:
СУМАМЕД®
ЗовіраксÔ
Склад
Діюча(і) речовина(и) – міжнародна непатентована назва (далі – МНН), рекомендована ВООЗ чи загальноприйнята назва і її кількісний вміст на одиницю лікарської форми, викладений в одиницях маси, об’єму чи одиницях дії.
Далі наводиться кількісний вміст діючої речовини в одиниці виміру лікарської форми. Наприклад: 1 таблетка (капсула, супозиторій) містить …; 1 мл розчину (рідини) містить …, 1 (10, 100) г порошку (грануляту, мазі, крему) містить…, 1 доза аерозолю (спрею) містить …, 5 мл суспензії для перорального застосування, сиропу містять….
Щодо настойок, сухої рослинної сировини, то наводиться вміст 1 упаковки. Коли це настойка - наводиться її відсотковий вимір (1 флакон містить настойки плодів глоду (1:10) - 25 мл; м’яти перцевої (1:20) – 25 мл).
Коли лікарський засіб дозується у вигляді крапель, то необхідно обов’язково зазначити кількість крапель в 1 мл для відповідної лікарської форми. Для вітамінних препаратів – вказати кількість МО (міліграмів, мікрограмів) в 1 краплі;
допоміжні речовини – загальноприйнята або скорочена хімічна назва, їх перелік, а в окремих випадках – кількісний вміст, викладений в одиницях маси або об’єму на одиницю лікарської форми. Звертаємо Вашу увагу, щонаповнювачі, барвники, консерванти та інші компоненти наводяться обов`язково, але їх кількісна характеристика зазначається за бажанням заявника або виробника. Однак, якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення або для місцевого застосування, або призначений для застосування в офтальмології, повинні бути вказані всі допоміжні речовини.
Перелік допоміжних речовин додається згідно з аналітично-нормативною документацією без наведення кількісного вмісту. Назви допоміжних речовин повинні відповідати Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р № 339.
Наприклад:
склад: діюча речовина - еналаприлу малеат 5 мг (0,005 г);
допоміжні речовини - натрію гідрокарбонат, лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, барвник Е-120.
Дата добавления: 2015-09-11; просмотров: 73 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |