Читайте также:
|
В зарубежной практике охраны окружающей среды используется широкий спектр подходов к выбору экономических инструментов. Это платежи, налоги, субсидии, возмещение вкладов, торговля правами за загрязнение.
Охранительный характер имеют платежи за использование природных ресурсов, ориентированные, как правило, на снижение техногенной нагрузки на ландшафт. К ним относятся платежи за различные права – доступа, пользования, эксплуатации, использования ассимиляционного потенциала природных комплексов, а также за сверхлимитное и нерациональное использование природных ресурсов и на их воспроизводство.
Плата за право доступа вводится с целью снижения нагрузки на заповедники и некоторые охраняемые территории. Право пользования обычно связано с выдачей разрешений на охоту, рыболовство и сбор редких растений в целях ограничения нагрузки на флору и фауну. Право эксплуатации означает разрешение на использование природных ресурсов государственных владений (в том числе лесных ресурсов и ресурсов недр в коммерческих целях). Они делятся на две составляющие – арендную плату и платежи в зависимости от объема добываемых ресурсов. Остальные платежи направлены на возмещение ущерба окружающей среде при эксплуатации ресурсов в рамках установленных нормативов и в сверхнормативном режиме.
В европейских странах (Франции, Голландии, Италии, Австрии) помимо платежей, основанных на качестве и количестве загрязняющих веществ, существуют «используемые платы», предназначенные для финансирования природоохранных работ. Перечень этих работ составляется и контролируется правительственными органами. В Норвегии, Бельгии, Дании и Швеции при регистрации новых видов продукции (химической продукции, отходов и пестицидов) устанавливаются «административные платы», идущие на финансирование систем лицензирования и административных расходов. В систему природоохранных платежей входят и «распределительные платы за выброс», которые затем возвращаются предприятию в форме субсидий для усовершенствования экотехнологий (Франция, Швеция, Португалия).Примером комбинации функций источника финансирования и стимулирования являются шведские платежи за выбросы NО x тепловыми станциями. Такие платежи перераспределяются по электростанциям пропорционально их доле в суммарном объеме выработки энергии. При этом каждая ТЭЦ получает стимулы к минимизации выбросов на единицу вырабатываемой энергии и тем самым к максимальному увеличению чистого дохода, получаемого от данного платежа. В некоторых странах (Корея, Канада) осуществление платежей происходит в случае превышения уровней нормативных значений загрязнения или исключительно при аварийных ситуациях.
Применение налогов осуществляется с целью ограничения потребления природозагрязняющих товаров и вредных продуктов. Примером тому служат налоги на большие автомобили, упаковочные материалы (США, Германия); на бензин, моторное топливо, вещества содержащие свинец и т.п. (страны ЕС); на сырые смазочные материалы (Великобритания, Германия, Италия); на погрузку сырой нефти в танкеры (США). Целью введения налогов от воздействия автотранспорта в Германии является переход транспорта на более экологически чистые виды топлива. Как показала практика, эффективность его очевидна. К примеру, на момент введения налога доля неэтилированного бензина в общем объеме потребления составила около 0,3 %, а через 20 месяцев – 30%.
Существуют методы, специально ориентированные на утилизацию отходов. Изначально предприятие приобретает право на их размещение, а после утилизации затраченные деньги возвращаются. Таким образом, временное размещение отходов обходится «загрязнителю» бесплатно и у него выкупается часть прав на загрязнение.
Зарубежный опыт использования экономических инструментов в области охраны окружающей среды отличается развитой системой стимулирования рационального использования природных ресурсов, которая включает в себя налоговые скидки и льготы, субсидии как на государственном уровне, так и на уровне предприятий, льготные кредиты. Налоговые скидки предоставляются с
 | |||
|
 |
|
| ||||
Рис. 4 – Зарубежный опыт использования инструментов стимулирования рационального природопользования
продаж на экотехнику в Германии, Франции, Японии и США. Налоговые льготы при ускоренной амортизации очистного оборудования предоставляются с различной долей процента (22-100%) в Канаде, Австрии, Германии, Франции и Японии. В Западной Европе сбор плат сопровождается государственной поддержкой «предприятий-загрязнителей» (собранные деньги могут возвращаться в форме субсидий для приобретения оборудования по предотвращению загрязнений). Так, во Франции 90% от платы за выбросы возвращаются в форме субсидий для приобретения и модернизации оборудования для предотвращения загрязнений, а 10% используется для создания новых технологий.
Практика применения субсидий весьма разнообразна. Так в США помощь со стороны государства муниципалитетам и отдельным предприятиям предоставляется в течение 5 лет на усовершенствование и расширение очистных сооружений. При этом размеры этих субсидий варьируют в течение этого периода от 90% в первый год, до 0 % к пятому году.
В Японии мелким и средним предприятиям предоставляются льготные кредиты на строительство очистных сооружений и приобретение экооборудования в размере 80% от их стоимости. При этом срок погашения составляет 10-12 лет по процентам ниже рыночным (5-7% годовых). В США широкое распространение получила система беспроцентных займов для приобретения «чистых» технологий. За счет предоставления инвестиционными банками займов ежегодно финансируется в среднем 40% поставок такого рода оборудования для нужд промышленности. Гарантом своевременного погашения выступает само государство. Помимо этого, для оказания помощи малому предпринимательству в охране окружающей среды, правительственные организации и коммерческие банки, на основе государственных гарантий, выдают долгосрочные займы (сроком на 30 лет) под низкий процент (6,65%) в пределах 500 тыс. долл.
Особый интерес вызывает тот факт, что в странах Западной Европы и США назначению нормативов платы за загрязнение окружающей среды предшествует выяснение стандартов качества окружающей среды. На основе данных о состоянии природы (за пределы которых нельзя выйти) местные власти определяют лимиты для предприятий с последующей выдачей «лицензий на загрязнение». Преимущество данного подхода состоит в том, что происходит учет конкретных условий природной среды территории, в частности ее поглотительной и восстановительной способности. При этом участие предприятий-загрязнителей в проведении природоохранных мероприятиям считается обязательным. Таким образом, предприятия, находящиеся на конкретной территории, не могут загрязнять окружающую среду больше, чем это допускается. Наиболее четко такое положение отражено в системе торговли правами на загрязнения в странах Западной Европы и США.
В США рыночное направление в экологии реализуется в форме торговли правами на выбросы, основанной на компенсации выбросов и принципе “пузыря”.
Программа компенсации выбросов состоит в следующем. Предприятия осуществляют выбросы в соответствии с имеющимися у них специальными разрешениями. При появлении новых предприятий или увеличении выбросов по другим причинам, предприятия, имеющие разрешение должны снизить уровень выбросов. Очевидно, что новые предприятия должны заплатить старым за такое снижение. Цена разрешения на выброс, устанавливаемая при торговле ими, будет определяться на рынке с учетом количества разрешений; величины выбросов, требующих компенсации; числа желающих снизить свои выбросы сверх разрешений. В результате действия рыночного механизма устанавливается цена на выбросы, которая будет эффективной для снижения загрязнения. Аналогичная система действует в ФРГ. Она предполагает выпуск сертификатов, закрепляющих за предприятиями права на выброс определенного количества загрязняющих веществ. Система продажи в данном случае осуществляется посредством экологического банка. Эта цена может служить ориентиром при установлении налога на выбросы. Например, в США в течение десяти лет было заключено 2,5 тыс. сделок в связи с передачей прав за загрязнение окружающей среды. В результате экономия расходов, предусмотренных на охрану окружающей, среды составила 4 млрд. долл.
В Швеции нашла применение система технического нормирования. За точку отсчета принимается тот уровень очистки газовых выбросов и сбросов сточных вод, который позволяет получить наилучшая на данный момент технология. В соответствии с этим проводится подсчет платежей и предприятию дается время на переоснащение. Если условие не будет выполнено, лицензия отзывается. Данная система стимулирует безостановочное совершенствование в области охраны окружающей среды. Именно таким способом Швеция за 10 лет решила проблему очистки стоков от азота и фосфора в Балтике.
В заключение отметим следующие положительные моменты использования экономических инструментов в зарубежных странах в системе платного природопользования и охраны окружающей среды:
· применение таких экономических инструментов в области охраны окружающей среды как использование платежей, основанных на количественных и качественных характеристиках, платежей и налогов, целенаправленно используемых для финансирования природоохранных работ, систем лицензирования и субсидий для совершенствования экотехнологий;
· сочетание разнообразных методов стимулирования рационального использования природных ресурсов и охраны окружающей среды, например налоговых скидок, субсидирования, бессрочных займов, налоговых льгот и кредитов и т.д.;
· учет состояния окружающей среды при определении нормативов платы;
· организация деятельности специальных финансовых структур экологической направленности.
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 1 статьи 1 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
См. текст части в предыдущей редакции
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ в часть 2 статьи 1 настоящего Федерального закона внесены изменения
См. текст части в предыдущей редакции
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 1 настоящего Федерального закона
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 2 настоящего Федерального закона
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 3 настоящего Федерального закона
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;
13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;
16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;
20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;
21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;
22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в пункт 28 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
См. текст пункта в предыдущей редакции
28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;
31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 35 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения
См. текст пункта в предыдущей редакции
35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;
41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;
45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;
46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;
47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;
50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
53) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;
54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 4 настоящего Федерального закона
Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств
Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ в пункт 3 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения
См. текст пункта в предыдущей редакции
3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
ГАРАНТ:
См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утратил силу;
Информация об изменениях:
См. текст пункта 13 статьи 5
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 5 настоящего Федерального закона
Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:
1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ в пункт 3 статьи 6 настоящего Федерального закона внесены изменения
См. текст пункта в предыдущей редакции
3) осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
ГАРАНТ:
См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 3 октября 2011 г. N 1128н
См. комментарий к статье 6 настоящего Федерального закона
Дата добавления: 2014-12-20; просмотров: 120 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |