Читайте также:
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНИЯ УКРАИНЫ
ЗАПОРОЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ,
МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВОВЕДЕНИЯ
«Надлежащая фармацевтическая практика»
Методические рекомендации
для студентов
Курса
фармацевтического факультета
Запорожье 2015
Методические рекомендации по дисциплине «Надлежащая фармацевтическая практика» для студентов 5 курса фармацевтического факультета.
Авторы:
Синча Наталья Ивановна – доц., к.ф.н.,
Литвиненко Ольга Вениаминовна – доц., к.ф.н.,
Суховой Григорий Филиппович – доц., к.ф.н.,
Демченко Валерий Олегович – асс., к.ф. н.,
Гетало Ольга Владимировна – асс., к.ф.н.,
Алексеева Ирина Николаевна – асс.
Ответственный за выпуск зав. кафедрой, д.ф.н., проф. Кныш Евгений Григорьевич.
Рецензент зав. кафедрой фармакогнозии с курсом ботаники, д.ф.н., проф. Доля Виктор Семенович
Рассмотрены и утверждены на заседании кафедры УЭФ (протокол №____ от «____»___________20__ г.).
Рассмотрены и утверждены на заседании цикловой методической комиссии по фармацевтическим дисциплинам (протокол №____ от «____»_________20__ г.).
Тема № 1.: «Концепция надлежащих практик в фармации GXP. Надлежащая аптечная практика».
Вопросы для собеседования:
1. Обеспечение качества в сфере обращения лекарственных средств.
2. Особенности ЛС как продукта потребления.
3. Различные подходы к вопросам обеспечения качества ЛС.
4. Подходы к внедрению правил GMP в Украине.
5. Политика ВОЗ в отношении обращения ЛС.
6. Лекарственный сектор в Украине.
7. Руководства по надлежащей аптечной практике.
8. Требования и элементы надлежащей аптечной практики.
9. Специализированные аптеки. Интернет–аптеки.
Задания для практической работы:
Задание 1. В рабочей тетради показать основные элементы GPP – виды деятельности фармацевтов, связанные с выполнением ими профессиональных обязанностей.
Задание 2. В рабочей тетради составить перечень стандартов GPP, рекомендованных ВОЗ.
Задание 3. В рабочей тетради представить модель разработки и внедрения концепции ответственного самолечения и безрецептурного отпуска препаратов населению в Украине.
Задание 4. В рабочей тетради схематично показать материалы, которые не содержаться в рекламе.
Задание №5. Изучить и отразить в рабочей тетради этапы жизненного цикла продукта(петля качества) в соответствии со стандартам ISO 9000-1994.
Задание№6. В рабочей тетради схематично отразить связь GLP,GCP,GMP,GSP,GDP,GPP в обеспечении качества лекарственных средств.
Задание№7. Изучить и отразить в рабочей тетради звенья надлежащей регуляторной практики.
Литература
1. Закон України «Про лікарські засоби»
2. Закон України «Про стандартизацію»
3. Закон України «Про підтвердження відповідальності»
4. Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»
5. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник. – К.: Держстандарт України, 2001. – 27 с.
6. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. - К.: Держстандарт України, 2001. – 23 с.
7. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. – К.: Держстандарт України, 2001. – 44 с.
8. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания).Всемирная Организация Здравоохранения. Копенгаген, Дания, май 2001 г.
9. Стандарти якості аптечних послуг. Належна аптечна практика. Міжнародна фармацевтична федерація (Inte ational Pharmaceutical Federation), 1997 р. Українське видання під редакцією В.Т. Чумака, МОРІОН, 2009*
10. Приказ МЗ Украины от 16.02.2009 г. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»
11. Материалы лекции.
Тема № 2: Надлежащая практика хранения – GSP
Вопросы для собеседования:
1. Связь надлежащей практики хранения (GSP) с другими надлежащими практиками
2. Содержание руководства
3. GSP в Украине
4. Требования к персоналу
5. Требования к помещениям
6. Организационная структура складских помещений
7. Условия хранения ЛС
8. Контроль условий хранения
9. Общие требования по хранению ЛС
10. Документация: письменные инструкции и отчеты
11. Маркировка продукции в складских помещениях
12. Получение, возврат, сортировка и транспортировка материалов и фармацевтической продукции
13. Сертификация товарных складов в Украине
Задания для практической работы
Задание 1. Составить перечень основных нормативных документов, которыми регламентируется хранение фармацевтической продукции в Украине
Задание 2. В рабочей тетради описать требования к помещениям, складским зонам и персоналу, работающему на любом участке хранения
Литература
1. Закон України «Про лікарські засоби»
2. Закон України «Про стандартизацію»
3. Закон України «Про підтвердження відповідальності»
4. Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»
5. Закон України «Про сертифіковані товарні склади та прості і подвійні складські свідоцтва»
6. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник. – К.: Держстандарт України, 2001. – 27 с.
7. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. - К.: Держстандарт України, 2001. – 23 с.
8. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. – К.: Держстандарт України, 2001. – 44 с.
9. Руководства по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции («Guide to good storage practices for pharmaceuticals»).Всемирная организация здравоохранения.
Цикл технических отчетов ВОЗ, № 908, 2003.
10. Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів № 44\27 від 03.03.09 р. «Про затвердження Ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
11. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
12. Наказ МОЗ України від 08.07.2004р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»
13. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 г. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»
14. Материалы лекции.
Тема № 3: «Надлежащая практика дистрибуции – GDP»
Вопросы для собеседования:
1. Система дистрибуции в Украине.
2. Каналы дистрибуции.
3. Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции» (СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008).
4. Характерные черты национального фармацевтического рынка.
5. Представительства иностранных фармацевтических компаний.
6. Интернет-технологии в фармации.
Задания для практической работы:
Задание № 1. Изучить и схематично отразить в рабочей тетради одноуровневый, двухуровневый и трехуровневый каналы распределения фармацевтической продукции.
Задание № 2. В рабочей тетради схематично показать процессы закупки и поставки ЛС заказчикам в соответствии с требованиями руководства «Надлежащая практика дистрибуции».
Задание № 3. В рабочей тетради описать порядок обращения с ЛС с истекшим сроком годности и фальсифицированными ЛС.
Литература
1. Закон України «Про лікарські засоби»
2. Закон України «Про стандартизацію»
3. Закон України «Про підтвердження відповідальності»
4. Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»
5. Закон України «Про сертифіковані товарні склади та прості і подвійні складські свідоцтва»
6. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник. – К.: Держстандарт України, 2001. – 27 с.
7. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. - К.: Держстандарт України, 2001. – 23 с.
8. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. – К.: Держстандарт України, 2001. – 44 с.
9. Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008"
10. Руководства по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции («Guide to good storage practices for pharmaceuticals»).Всемирная организация здравоохранения.
Цикл технических отчетов ВОЗ, № 908, 2003.
11. Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів № 44\27 від 03.03.09 р. «Про затвердження Ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
12. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
13. Наказ МОЗ України від 08.07.2004р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»
14. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 г. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»
15. Материалы лекции.
Дата добавления: 2015-04-12; просмотров: 98 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |