Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

А) Качественному анализу подвергают обязательно

Читайте также:
  1. III. Требования к разделам обязательной части основной общеобразовательной программы дошкольного образования
  2. Анализ как важнейший этап изучения литературного произведения. Школьный и литературоведческий анализ. Требования к школьному анализу.
  3. Б)ответная реакция организма на действие адекватных раздражителей при обязательном участии ЦНС
  4. Важное примечание: бумага, карандаши, угольники и линейка должны быть обязательно на каждом занятии! А без чертежной доски и рейсшины обойтись будет очень трудно!
  5. Виды представительства. Понятия добровольного и обязательного представительства в гражданском праве
  6. Войсковой контроль и экспертиза воды для питьевых и санитарно-технических нужд при подозрении на химическое заражение проводится в обязательном порядке.
  7. Вопрос 40 Организация и порядок проведения обязательного подтверждения соответствия.
  8. Главное отличие обязательного от добровольного страхования, определено в самом названии этой формы страхования.
  9. Действия корпорации, требующие обязательного одобрения акционеров, в англо-американской модели (несколько ответов)
Помощь в написании учебных работ
1500+ квалифицированных специалистов готовы вам помочь

- вода очищенная и вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона) на отсутствие CI-, SO42- и солей кальция.

Вода предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, д.б. проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, CO2(по Г.Ф.). Ежеквартально вода очищенная направляется в КАЛ для полного химического контроля.

- все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в т.ч. и гомеопатические), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения и лекарственные средства поступающие в аптеку со склада.

- концентраты, п/фабрикаты и жидкие лекарственные средства при заполнении бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате.

- лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке. (внутриаптечная фасовка – ВАФ).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

- лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям у каждого фармацевта в течении рабочего дня не менее 10% от общего количества изготавливаемых лекарственных форм( обращая особое внимание на лекарственные формы: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие СД и наркотические вещества.

 

Б) Количественному и качественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

- все растворы для инъекций и инфузорий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы- только если есть указания в НТД.

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

- стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель, содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

- все лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года. При отсутствии методик их количественного анализа - подвергают только качественному; а сложные по составу лекарственные формы, не имеющие методик качественного и количественного анализа, готовятся под наблюдением

- растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), (растворы ртути дихлорида -сулема и серебра нитрата).

- все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.

- вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств ( каждая серия)

- стабилизаторы, применяемые при изготовлении инъекционных растворов и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.

- концентрация спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.

- концентрация спирта этилового в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

- гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с НТД.

В) Полному химическому анализу подвергаются выборочно:

- лекарственные формы, изготавливаемые в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количестве не менее 3-х лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и СД вещества, растворы для лечебных клизм.

5. Экспресс-анализ-это внутриаптечный анализ лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке. Требования к нему:

1. точность (чувствительность)

2. быстрота анализа

3. правильность

4. Воспроизводимость

5. Относительная специфичность

6. минимальный расход веществ и действующих веществ

7. возможность отпуска лекарственных форм без изъятия

Чувствительность равна той минимальной концентрации определяемого вещества, которая может быть определена данным методом.

Правильностьметода определяет химически обоснованное определение конкретного иона.

Воспроизводимость оценивается величиной абсолютной или относительной ошибки и показывает степень разброса результатов.

Относительная специфичность- метод характерен только для этого вещества, примеси этим методом не затрагиваются.

Внутриаптечный контроль включает анализ:

* экстемпоральной рецептуры

* внутриаптечных заготовок;

и предусматривает (кроме аптечных заготовок) не только качественный, но и количественный анализ разнообразных лекарственных форм (порошки, микстуры, суппозитории, глазные капли, инъекционные растворы и т.д.);

Объем работы большой, поэтому необходимым условием анализа лекарственных средств в аптеках является быстрота выполнения анализа. Поэтому методы анализа должны быть просты, не требовать сложного оборудования, затраты лекарственного препарата и реактивов должны быть минимальными (0,5-2 мл жидкой лекарственной формы или 0,05-0,1 порошка), чтобы отпадала необходимость в повторном изготовлении лекарственных средств. Всем перечисленным требованиям отвечает химический экспресс-анализ.

Качественный экспресс-анализ проводится капельным методом в маленькой фарфоровой чашке, пенициллиновом флаконе, на предметном стекле или фильтровальной бумаге (бумагу кладут на стекло, в капилляр набирают раствор исследуемого вещества, и прикладывают его к фильтровальной бумаге, выпускают из него жидкость). Из другого более крупного капилляра в центр образовавшегося пятна выпускают соответствующий реактив. В результате на фильтровальной бумаге появляется окраска (продукт реакции).

Если используют концентрированные растворы кислот, щелочей пользуются предметным стеклом.

Часто используют реактивные бумажки, пропитанные соответствующими реактивами и высушенные (бумажки раствором сульфата меди – для идентификации сульфаниламидных препаратов, карбоновых кислот ..).

Количественный экспресс-анализ выполняется с применением объемных (титриметрических) методов исследования, которые отличаются точностью, простотой и быстротой выполнения.

При анализе порошков из приготовленной порошковой массы (отвешивают на ручных весах 0,05-0,1г для того, чтобы на титрование ушло 1-2 мл стандартного ( титрованного; рабочего) раствора.

При анализе жидкостей к 0,5-1 мл испытуемого раствора прибавляют 1-2 капли индикатора и титруют 0,1 или 0,05н раствором соответсвенного титранта. Титрованные растворы получают из КАЛ (1раз/месяц).

Обработка результатов может проводить по нескольким формулам:

  1. содержание вещества в процентах (в порошках, мазях) рассчитывают по формуле:

 

V• К•Т•100%

Х = --------------------------

А

Х - концентрация определяемого вещества, %

V - объем титрованного (стандартного) раствора определенной нормальности или молярности, мл;

К - коэффициент поправки на титрованный раствор;

Т - титр по определяемому веществу (титриметрический фактор пересчета);

А - масса (г) порошка или мази; или объем (мл) жидкой лекарственной формы взятые для титрования.

2. Содержание вещества в % (Х) в растворе по той же формуле , но а- объем препарата, взятый для определения

3. Содержание ингредиента в граммах (в жидкой лекарственной форме, порошке, мази, в таблетке) рассчитывают по формуле:

 

V•K • T• O

X = -----------------------

а где V, K, T, a имеют те же наименования (см. формулу 1).

О- масса одного порошка, таблетки или общая масса мази, а

также общий объем ( мл) исследуемой жидкой ЛФ

4. Если в процессе анализа применяется разведение части препарата до точного объема и для определения берут точную (аликвотную) часть такого разведения, то содержание вещества вычисляют по формуле (в %):

 

V•K • T• V1• 100

X = -----------------------

A • V2

V1 – объем раствора, препарат первого разведения;

V2- объем точной части разведения, взятый для определения.

 

В граммах (г) : V•K • T• V1• 0

X = -----------------------

A • V2

Лекция 7

Тема: «Оценка качества изготовления лекарственных форм в аптеке.Специфические показатели качества жидких, твердых, мягких и асептически приготовленных лекарственных средств»

1. Оценка качества изготовления лекарственных форм в аптеке.

«Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (к Приказу № 305 от 16.10.97).

1) Качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

2) Для оценки качества лекарственных средств применяются 2 термина «Удовлетворяет («Годная продукция») или «Не удовлетворяет («Брак») требованиям действующих ГФ, приказов и инструкций МЗ РФ».

3) Уровень качества изготовляемых лекарственных средств определяется органолептическим и измерительным методами (химический и физический контроль)

4) Неудовлетворительность изготовляемых лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

- несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах)

- несоответствие по прозрачности или цветности

- несоответствие по распадаемости

- неоднородность по измельчённости или смешиванию порошков, мазей,

суппозиториев, гомеопатических тритураций

- наличие видимых механических включений

- несоответствие прописи по подлинности

* ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие

прописанного или наличие непрописанного вещества;

* замена лекарственных средств на аналогичные по фармацевтическому

действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (этикетке).

- отклонения от прописи по массе или объему (отклонение по общей массе и

объему; отклонение по общей массе отдельных доз и их количеству; отклонение

по массе навески отдельных лекарственных веществ).

- несоответствие по величине рН

- несоответствие по величине плотности

- несоответствие по стерильности

- несоответствие по микробиологической чистоте

- нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм)

- нарушение действующих правил оформления лекарственных средств,

предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) – проводят с согласия врача, за исключением случаев, установленных ГФ… и должны отмечаться на требовании, рецепте. При отсутствии – качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

 

II. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов (Приказ № 214 от 16.10.97 «О контроле качества лекарственных средств в аптеке»).

 

1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями ГФ, а также «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках».

2. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, при отсутствии методик анализа для полного химического контроля (ПХК).

3. Вода для инъекций, вода очищенная, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ.

4. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями.

5. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями Инструкции. Одновременно должны проверяться:

- объем растворов во флаконах (бутылях);

- качество укупорки (металлический колпак «под обкатку» не должен прокручиваться и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

6. Бутыли и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке … (ярлык)

7. Стерилизация растворов должны проводиться не позднее 3-х часов от начала изготовления, под контролем специалиста (провизора, фармацевта).

8. Проводится микробиологический контроль на стерильность, испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий в соответствии с ГФ.

9. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.

По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию.

Повторная стерилизация не допускается (раствор анальгина 25% , 50% - 30

дней; раствор кальция глюконата 10% - 7 дней).

10. При ВАК стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по показателям: внешний вид, величина рН, подлинность и количественное содержание входящих веществ; наличие видимых механических включений, недопустимые отклонения от номинального объема раствора, нарушение укупорки, нарушение действующих требований к оформлению лекарственных средств.

11. Результаты постадийного контроля инъекционных растворов регистрируется в журнале.


Дата добавления: 2015-04-11; просмотров: 153 | Нарушение авторских прав

1 | <== 2 ==> | 3 |


lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2022 год. (0.036 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав