|
Читайте также: |
У цьому розділі наводяться побічні реакції, які можуть бути зумовлені діючою(чими) речовиною(нами) при прийомі даного лікарського засобу у відповідній лікарській формі.
Слід вказати, який характер вони мають (зворотній або незворотній), чи залежать від дози, тривалості застосування, способу введення, чи потребують побічні реакції відміни препарату, зниження дози або інших спеціальних заходів щодо їх усунення*.
Всі побічні реакції повинні бути включені в Інструкцію для медичного застосування та в SPC:
1) якщо існує причинно-наслідковий зв’язок між побічними реакціями та застосуванням лікарського засобу, визначений відповідними методами при:
- проведенні клінічних випробувань;
- проведенні фармакоепідеміологічних досліджень;
- здійсненні післяреєстраційного нагляду (оцінці повідомлень про індивідуальні випадки, пов’язані з безпекою застосування лікарського засобу);
2) якщо вони представлені в інформації з безпеки, на яку посилається компанія (власний перелік основних даних, складений компанією (Company Core Data Sheet (CCDS) або основна інформація з безпеки, яку має компанія (Company Core Safety Information (CCSI)) і визначені як очікувані;
3) для генеричного препарату, якщо вони зазначені в інформації з безпеки оригінального/референтного лікарського засобу;
4) якщо вони зазначені в інформації, розміщеній на офіційних сайтах суворих регуляторних агенцій, офіційних сайтах компанії;
5) якщо вони властиві для певної хіміко-терапевтичної або фармакологічної групи лікарських засобів.
Важливо, щоб цей розділ був сформульований оптимально стисло й конкретно. В нього не слід включати таку інформацію як твердження про відсутність певних побічних реакцій, про загальну добру переносимість, про відсутність наявності причинно-наслідкового зв’язку тощо.
Щоб надати легкодоступну та зрозумілу інформацію, її слід структурувати відповідно до таких рекомендацій:
а) Зазначається градація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100); рідко (≥ 1/10,000, < 1/1,000); надзвичайно рідко (< 1/10,000), включаючи окремі повідомлення, якщо це є доцільним.
б) Надається інформація щодо проявів побічних реакцій, які найчастіше виникають при застосуванні лікарського засобу із зазначенням частоти їх виникнення, чи відсотку виникнення побічних реакцій, якщо це є можливим.
Нижче надаються приклади формулювань:
«Побічні реакції на лікарський засіб зустрічаються рідко (< 1/1000). На початку лікування може розвинутися біль в епігастрії, нудота, діарея, головний біль або запаморочення. Ці побічні реакції зазвичай середнього ступеню тяжкості й зникають через декілька днів, навіть при продовженні застосування лікарського засобу»;
або:
«Побічні реакції можуть виникнути близько у 15% пацієнтів. В основному вони мають дозозалежний характер й обумовлені фармакологічними властивостями лікарського засобу»;
або:
«Найчастіше надходять повідомлення про такі побічні реакції як запаморочення і головний біль, які розвиваються близько у 6% пацієнтів»;
або:
"Приблизно у 30 % пацієнтів, які застосовують цей препарат, розвиваються побічні реакції. Вони, зазвичай, виникають у перші три місяці після початку лікування. Такі побічні реакції, як розлади з боку шлунково-кишкового тракту і головний біль, залежать від дози, іноді усунути чи зменшити їх прояви можна знизивши дозу».
в) Інформація щодо побічних реакцій надається відповідно до стандартної класифікації систем і органів, наприклад, за МеdDRА. Класи органів та систем – це групи визначених термінів побічних реакцій, які стосуються однакових систем-органів, які повинні представлятися у відповідному порядку. У середині кожного класу систем-органів побічні реакції слід розташовувати відповідно до градації частоти виникнення побічних реакцій, зазначеної в п. а), якщо це можливо.
Терміни, що використовуються для опису кожної частотної групи, повинні відповідати стандартній термінології, відповідно до якої вони поділяються на включені (Lowest Term Level), визначені (Preferred Term Level) та загальні (High Level Terms).
За допомогою включених термінів побічна реакція описується різними, але однаковими за медичним змістом синонімами, наприклад: біль у горлі, запалення горла, тонзиліт, фарингіт стрептококовий.
Визначені терміни передбачають більш узагальнений опис побічних реакцій, об’єднуючи включені терміни, наприклад: фарингіт.
Загальні терміни представляють ще більший рівень узагальнення, об’єднуючи групу визначених термінів для якісно схожих, але кількісно відмінних проявів побічних реакцій. Наприклад, риніт і фарингіт – це два різних визначених терміна, які представлені в одній категорії загальних термінів як інфекція верхніх дихальних шляхів.
При викладенні інформації щодо побічних реакцій рекомендується використовувати визначені терміни, хоча можуть використовуватися терміни найнижчого рівня – включені терміни, або виключно загальні терміни (терміни найвищого рівня). У разі, якщо статистичні дані дозволяють, то після опису прояву побічної реакції визначеними термінами, доцільно було би конкретизувати прояви побічної реакції включеними термінами.
У кожній частотній групі побічні реакції потрібно вказувати в порядку зменшення ступеню серйозності або тяжкості.
Дані, отримані при проведенні клінічних випробувань та у післяреєстраційному періоді можна представити як окремо, так і у вигляді узагальненої інформації.
У виняткових випадках, коли вказуються більш точні дані про частоту побічних реакцій, цифрові значення щодо виникнення побічних реакцій слід супроводжувати примітками, у яких описується, як були отримані дані. Методи, які використовувалися для одержання цифрових значень можуть відрізнятися, але повинні відповідати об’єктивним даним.
Наприклад:
«Згідно зведених даних, отриманих під час клінічних випробувань за участю Х пацієнтів, поділених на дві групи, одна з яких приймала лікарський засіб А, а друга – плацебо, було виявлено, що частота виникнення побічних реакцій Z у групі, яка приймала лікарський засіб А, більше ніж у групі, яка приймала плацебо, у 2 рази;
або:
«Частота розвитку побічних реакцій при проведенні клінічних випробувань за участю Х хворих, які приймали лікарський засіб В, розглядається дослідником, як можливо пов'язана з застосуванням лікарського засобу В»;
або:
«Частота розвитку побічних реакцій у післяреєстраційному періоді дорівнювала У».
Якщо у цьому розділі зазначається лише кілька побічних реакцій, не обов’язково представляти їх за класами систем і органів.
г) Зазначаються ті побічні реакції, які можуть бути зумовлені іншими складовими лікарського засобу.
д) Для комбінованого лікарського засобу зазначаються ті побічні реакції, про які повідомлялось раніше при використанні лікарського засобу з урахуванням побічних реакцій кожного з компонентів. У разі, якщо компонентам комбінованого лікарського засобу властиві однакові побічні реакції їх слід згрупувати. Окремо представляються побічні реакції, які властиві лише певному компоненту комбінованого лікарського засобу. Інформацію щодо побічних реакцій реакцій комбінованого лікарського засобу слід представити відповідно до п.п. а), б), в) та г).
Дата добавления: 2015-09-11; просмотров: 94 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |