Читайте также:
|
Несоответствующая продукция образующаяся в производстве представляет собой таблетки и контурные ячейковые и безъячейковые упаковки несоответствующие требованиям ФС РБ 0067-06.
Таблетки кальция глюконата 500 мг, образовавшиеся на стадиях ТП.2, УМО.1 и ПО.1 несоответствующие требованиям ФС РБ 0067-06 собирают в маркированные красными этикетками статуса и идентификационными этикетками полиэтиленовые емкости.
9. Перечень важнейших контрольных точек производства
| Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб | Наименование объекта контроля | Контролируемый параметр | Регламенти- рованный норматив (размерность) | Методы и средства контроля, методы и порядок отбора проб | Режим работы по статическим методам управления качеством продукции или АСУТП | Кто производит контроль, в каком документе регистрируют результаты | |
| На всех стадиях технологического процесса | Оборудование | Микробная контаминация | В смывах с площади 30 см² допускается не более 10 колоний неспоро- образующихмикроорганизмов на двух параллельных чашках Петри | Смывы тампонами 1 раз в неделю, во время производственного процесса | Отсутствуют | Микробиолог регистрирует в «Журнале контроля микробной контаминации цеха № 3» | |
| Воздух рабочей зоны | -//- | Для отделения приготовления не > 200 КОЕ/м3. Для отделения фасования не > 500 КОЕ/м3. | Седиментационный метод отбора проб 1 раз в неделю | -//- | -//- | ||
| Содержание кальция глюконата в воздухе рабочей зоны производственных помещений. | Не более 10 мг/м3 | Спектрофотометрический | -//- | Химик ОКК в журнале регистрации испытаний вредных веществ в воздухе рабочей зоны. | |||
| Технологическая одежда | Микробная контаминация | В смывах с площади 4 х 25 см² допускается не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельныхчашках Петри | Смывы тампонами 1 раз в неделю во время производственного процесса | -//- | Микробиолог регистрирует в «Журнале контроля микробной контаминации цеха № 3» | |
| Руки персонала | -//- | После обработки дезрастворами не должно содержаться микроорганизмов. В процессе работы допускается не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри | Смывы тампонами 1 раз в неделю во время производственного процесса | -//- | -//- | |
| ВР.1 Подготовка оборудования | Оборудование | Обработка оборудования проведена (1 раз в неделю, при переходе на производство препарата нового наименования) | 15-20 мин | КП-19 | -//- | Гранулировщик, мастер, контролер ОКК |
| Обработка оборудования раствором перикиси водорода 3 % | Соответствие промывных вод требованиям ФС РБ 0067-06 | Химический | -//- | Контролер ОКК в журнале отбора проб; Химик ОКК, в сводной карточке анализов и протоколе стадии |
| ВР.4. Подготовка сырья | Сырье: | |||||||||||
| Кальция глюконат НД РБ 0371С-2006 (ЕР 2002) | Наличие аналитического листа | Заключение ОКК о годности | - | -//- | Мастер в протоколе стадии | |||||||
| Аэросил марка А-300 (неупл.) ДП «Орисил-Калуш» ТУ У 24.1-31695418-002 | Наличие аналитического листа | Заключение ОКК о годности | - | -//- | -//- | |||||||
| Крахмал картофельный, сорт «экстра», вл. 10 % ГОСТ 7699 | Наличие аналитического листа | Заключение ОКК о годности | - | -//- | -//- | |||||||
| Кальция стеарат ЕР 2002 | Наличие аналитического листа | Заключение ОКК о годности | - | -//- | -//- | |||||||
| Тальк ТУ 9318-01321250238 | Наличие аналитического листа | Заключение ОКК о годности | - | -//- | -//- | |||||||
| ВР.4.1.Просеивание сырья | Сито № 38 КС (крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк) Сито № 140 (аэросил) | Целостность, чистота сита, качество просеивания | Отсутствие механических включений | Визуально | -//- | Гранулировщик, мастер смены, технолог | ||||||
| ТП.1 Получение массы для таблетирования | ||||||||||||
| ТП.1.1 Измельчение сырья кальция глюконата | Гранулятор универсальный ГФ-1 | Диаметр отверстий сетки | 2,0 мм | Визуально (по гравировке на стакане) | -//- | Гранулировщик, мастер в протоколе стадии | ||||||
| ТП.1.2 Опудривание | Отвешивание компонентов: | масса | 50,00 кг | КП-4 | -//- | -//- | ||||||
| кальция глюконат | ||||||||||||
| крахмал картофельный | масса | 1,56 кг | КП-18 | |||||||||
| кальция стеарат | масса | 0,53 кг | ||||||||||
| тальк | масса | 0,103 кг | ||||||||||
| аэросил | масса | 0,8 кг | ||||||||||
| время опудривания | время | 20 мин | КП-19 | |||||||||
| ТП.2 Таблетирование и обеспыливание | |||||||||
| ТП.2.1 Таблетирование | Роторная таблеточная машина ГФ-6 | Количество гранулята, загружаемого в бункер пресса | (5 – 7) кг | КП-4 | -//- | Таблетировщик, мастер в протоколе стадии | |||
| Таблетки | Средняя масса | 0,53 мг ± 5 % | КП-18 | ||||||
| Отклонение массы отдельных таблеток от средней массы | Не должно превышать 5 %. Только 2 таблетки из 20 могут иметь отклонения от средней массы до 10 %. | ||||||||
| УМО.1 Фасование и упаковывание таблеток | |||||||||
| Автомат для упаковки таблеток | А1-АУ-2Т ГФ-9 | Количество таблеток в контурной ячейковой упаковке. | 1 раз в 2 ч | отсутствуют | Укладчик-упаковщик в протоколе стадии | ||||
| Количество таблеток в пачке Количество пачек в коробке | 1 раз в 2 ч | -//- | Укладчик-упаковщик в протоколе стадии | ||||||
| Количество таблеток в контурной безъячейковой упаковке | 1 раз в 2 ч | -//- | Укладчик-упаковщик в протоколе стадии | ||||||
| Количество контурных безъячейковых упаковок в коробке | 1 раз в 2 ч | -//- | Укладчик-упаковщик в протоколе стадии | ||||||
Дата добавления: 2015-09-10; просмотров: 94 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |