Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Драже. Гранулы

Лекарственная форма неофицинальная сейчас, но была ею по ГФ Х (ст. 235).

Драже – твердая дозированная лекарственная форма, полученная послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицах инертных носителей с использованием сахарных сиропов (по ОСТ «Стандарты качества ЛС»).

Драже (Dragee) – твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку).

До сих пор этим же термином иногда называют таблетки с дражированной оболочкой, хотя, по сути, это принципиально разные лекарственные формы, поскольку вся масса (толща) драже образована наслаиванием, а форма строго шарообразная.

Достоинства лекарственной формы (основные положительные черты драже):

Выпуск в виде твердой дозированной формы труднотаблетируемых веществ.

Надежное разделение реагирующих лекарственных веществ в одной дозе (путем послойного нанесения).

Корригирование неприятных вкуса и запаха.

Уменьшение раздражающего действия лекарственных веществ.

Защита от внешних неблагоприятных факторов (кислород, свет, механические воздействия).

Недостатки:

Малая полезная емкость лекарственной формы (до 0,1 лекарственных веществ при максимальной массе до 1,0 – остальное – вспомогательные вещества).

Малая точность дозирования (особенно по однородности дозирования).

Медленная распадаемость и высвобождение.

Трудность проглатывания, особенно детьми.

Возможность теплового и гидролитического разложения (технологический).

В целом, драже, как лекарственная форма, неперспективна, поэтому удельный вес и ассортимент среди других лекарственных форм невелик. Но для некоторых веществ это удачная форма, в основном, из-за стабильности.

Основные требования к драже (они же – показатели стандартизации):

По внешнему виду: правильная шарообразная форма, с ровной, гладкой поверхностью.

Средняя масса от 0,1 до 1,0 г с точностью ±10%.

При необходимости тест «Растворение» по общей статье «Таблетки».

Распадаемость до 30 мин.

Содержание лекарственных веществ – по частным ФС.

Однородность дозирования.

Принцип получения (технология драже): наслаивание в дражировочном котле смеси лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы.

Краткая характеристика основных стадий:

I. Подготовительная. Необходимые операции:

фракционирование сахарных гранул (крупки)

приготовление увлажняющих растворов или суспензий (готовят сиропы или сметанообразную суспензию)

измельчение и просеивание веществ, для обсыпки (сахарная пудра, мука, основной карбонат магния, тальк).

II. Наслаивание (из трех основных операций, многократно повторяемых:

увлажнение;

обсыпка;

сушка.

III. Глянцовка – обкатка воско-жировой смесью.

IV. Фасовка и упаковка: на автоматах – в объемную тару (стеклянную и полимерную) или в контурную ячейковую упаковку («блистер»).

Номенклатура: свыше 16 наименований.

Самые известные: драже аскорбиновой кислоты по 50 мг, витамин D₂ (эргокальциферола 500 МЕ), «Ретинол», «Ундевит», «Гендевит», «Гексавит», «Ревит», «Ренивит» – драже поливитаминные.

«Аминазин», «Пропазин», «Диазолин» (по 2-3 дозировки) – драже антигистаминного действия.

«Френолон» Венгрия, «Миренил» Польша, «Модитен» Югославия, «Сонапакс» Польша, «Меллерил» Венгрия-Югославия – препараты фенотиазина в драже.

Бигумаль 0,1 (антиплазмодиевый), Фепранон (анорексигенный), Аймалин 50 мг.