|
Читайте также: |
Фармакопейная лекарственная форма по ГФ ХI (т.2, стр. 139).
По ОСТ «Гранулы – твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.
Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно-резистентными; непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ».
Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена устройством для дозирования.
Дозировка лекарственных веществ в форме гранул относительно велика (более 1 г) и обеспечивается объемными дозаторами (ложки, мензурки, стаканчики).
Достоинства гранул:
Легкость проглатывания, в т.ч. детьми.
Хорошая распадаемость и биологическая доступность.
Возможность корригирования вкуса.
Возможность повышения влагозащитности.
Возможность совмещения взаимореагирующих ингредиентов в одной дозе.
Возможность дозирования «по счету» (например, для гранул растительного сырья – мать-и-мачеха и цветки бессмертника или гомеопатических гранул).
Недостатки:
Необходимость дополнительных дозаторов и неточная дозировка.
Относительная влагослеживаемость при хранении.
Основные требования (показатели качества):
Однородность по окраске (если нет других указаний в частных статьях).
Размер гранул должен быть 0,2-3 мм (гранул крупнее и мельче в сумме не более 5%).
Влажность гранул (содержание влаги) должна быть указана в частных статьях.
Содержание лекарственных веществ с отклонениями ±10%.
Распадаемость не более 15 мин по методике статьи «Таблетки» на сетке с отверстиями 0,5 мм.
При необходимости тест «Растворение» по статье «Таблетки».
В производстве гранул и при покрытии их оболочками применяют все те же вспомогательные вещества, что и для таблеток (по ФС ГФ ХI).
Технологическая схема производства гранул аналогична таковой для таблеток, за исключением стадии прессования, то есть, пригодны все методы гранулирования, дающие однородные по размеру гранулы:
продавливанием влажной массы;
пресс-грануляция;
структурная грануляция.
Виды упаковки гранул:
стеклянные металлические и полимерные банки (с дозаторами и без них);
полимерные пакеты из термосвариваемых материалов (типа «Полифепана»);
однодозовые пакетики в картонных коробках (типа «Регидрон»).
Номенклатура гранул: более 15 единиц (препаратов); из отечественных наиболее известны – Уродан, Магурлит, Полифепан; гранулы плантаглюцида, ламинарида, глицерофосфата, парааминосалицилата натрия, гидроксиапатита, кислоты глютаминовой; микрогранулы нитроглицерина; специально для детей: кислоты аминокапроновой, мезапама, хлорхинальдона, калия оротата.
Огромный импортный ассортимент, включая гранулы, покрытые оболочкой типа «Агиолакс» и т.п.
Фактически к гранулам относится такая относительно новая форма как пеллеты. Однако ОСТ на «Стандарты качества лекарственных средств» относит их к капсулам и основные их признаки это: покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы с размерами от 2 до 5 мм (2000-5000 мкм).
Литература:
Лекционный материал.
ГФ Х, ГФ ХI.- Т.2.- С.164 “Таблетки”.
Муравьев И.А. Технология лекарств.- М.:Медицина.- 1980.- Т.1.
Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм/ Под ред. Л.А. Ивановой. - М.,1991.- Т.2.- С.134-221.
Технология лекарственных форм/ Под ред. Л.А.Ивановой.-Т.2.
Вальтер М.Б. и др. Постадийный контроль в производстве таблеток.- М.,1982.
Белоусов В.А., Вальтер М.Б. Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков.- М., 1980.
Таблеточные машины в медицинской промышленности/ Под ред. Э.Э. Кольман-Иванова.- М.,1975.
Дата добавления: 2015-09-10; просмотров: 238 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |