|
Читайте также: |
В ряде случаев порошкообразные смеси целесообразно выпускать в виде мелких крупинок – зерен, гранул. Зернением можно повысить устойчивость отсыревающих веществ, а также способствовать более быстрому растворению и улучшению вкуса некоторых сложных порошков. Все сказанное явилось предпосылкой для появления новой официальной лекарственной формы – гранул.
Гранулы в формулировке ГФХI – лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупинок (зернышек) круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ.
В качестве вспомогательных веществ применяют сахар, сахар молочный, натрия гидрокарбонат, кислоту виннокаменную, кальция дифосфат двузамещенный, крахмал, декстрин, глюкозу, тальк, сироп сахарный, спирт, воду, пищевые красители, консерванты ароматизирующие и другие вещества, описанные в разделе «Таблетки». Гранулы можно покрывать оболочкой.
При помощи гранул можно совместить реагирующие между собой ингредиенты, скрыть их неприятный вкус, повысить устойчивость к воздействию влаги и других факторов внешней среды. Они, как правило, характеризуются хорошей распадаемостью и высокой биологической доступностью, их легко проглотить. Это дает возможность применять их в педиатрической практике.
При производстве гранул и покрытии их оболочками используютсяпроцессы, принятые в таблетировании и применяются те же вспомогательные вещества.
Контроль качества проводят согласно общей статье «Гранулы» и частным ФС или ФСП. Гранулы должны быть однородны по окраске, размеру, определяемому с помощью сита (0,2-3,0 мм), отклонение в размере частиц не должно превышать 7,5 %. Для определения содержания лекарственных веществ берут навеску не менее 1,0 г растертых гранул, допустимое отклонение – ±10% (если нет других указаний в частных статьях). Определение распадаемости проводят из навески 0,5 г, согласно фармакопейной статье «Таблетки» (приложение 3) с использованием сетки с размером отверстий 0,5 мм. Гранулы должны распадаться в течение 15 мин, покрытые оболочкой – не более чем за 30 мин, если отсутствуют указания в частных ФС и ФСП. При необходимости приводят испытание на растворение в соответствии с ОФС 42-003-00 «Растворение». Количество талька должно быть не более 3%.
Гранулы должны выпускаться в полиэтиленовых пакетах, стеклянных банках с навинчивающимися пластмассовыми крышками, предохраняющими от внешних воздействий и обеспечивающими стабильность в течение установленного срока годности. В домашних условиях препараты дозируют ложками, стаканчиками. Некоторые препараты выпускают в пакетах с разовой дозой.
Гранулы хранятся в сухом, и если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.
Номенклатура включает гранулы плантаглюцида, глицерофосфата, этазол-натрия для детей и др.
Гранулы плантаглюцида (Granulae Plantaglucidi) выпускаются во флаконах по 50,0 г.
Гранулы глицерофосфата (Granulae Glycerophosphatis) выпускают в полиэтиленовых пакетах по 100,0 г и для одноразового приема.
Гранулы этазол – натрия для детей (Granulae Aethazoli-natrii pro infantibus) – по 60,0 г во флаконах; перед приемом растворяют в свежекипяченной воде при ±30-40 °С, уровень воды доводят до метки 100 мл.
Дата добавления: 2015-09-10; просмотров: 206 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |