Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Классификация примесей

Читайте также:
  1. II Классификация.
  2. II. Классификация инвестиций
  3. II. Классификация Леонгарда
  4. II. Методы и источники изучения истории; понятие и классификация исторического источника.
  5. II. Объекты и субъекты криминалистической идентификации. Идентификационные признаки и их классификация.
  6. III. Классификация проблем абонентов ТД.
  7. V. Классификация ЭВМ по назначению
  8. Аварии на химически опасных объектах (ХОО) с выбросом аворийно химически опасных веществ (АХОВ), классификация, фазы развития.
  9. Активы, обязательства. Классификация имущества организации по составу и размещению, характеристика внеоборотных и оборотных активов.
  10. Аммиачно-фосфатная классификация катионов по группам

Недопустимые примеси - это токсичные примеси, они оказывают отрицательное влияние на фармакологический эффект. Поэтому ФС рекомендует испытания, подтверждающие отсутствие таких примесей и в ней указывается "не должно… (появляться окрашивание, выпасть осадок и т. п.)";

Допустимые примеси - они указывают на степень очистки лекарственного вещества и в больших количествах снижают содержание БАВ-ва и уменьшают фармакологическую активность. Поэтому ФС указывает допустимые пределы таких примесей. Например: в частной ФС пишут "примесь ионов кальция в препарате допускается не более 0,05 %".

Общие примеси - это примеси, внесенные исходным сырьем или приобретенные в процессе производства (например: примеси неорганических ионов). Общие примеси определяют по унифицированным методикам, приведенным в ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей». В частных статьях эти методики не дублируются.

Примеси могут быть допустимыми и недопустимыми.

Специфические примеси - это примеси, приобретенные в процессе хранения, транспортировки под воздействием внешних факторов среды (кислорода воздуха, влаги, тепла, света). Методики их определения приведены в частных ФС.

Такие примеси также могут быть допустимыми или недопустимыми.

Общие фармакопейные требования к испытаниям на чистоту

ГФ рекомендует как методики и способы испытаний для предварительного определения примеси (косвенные показатели чистоты), так и методики непосредственного определения конкретной примеси.

Физические свойства, физические константы и растворимость в различных растворителях косвенно позволяют судить о доброкачественности лекарственных веществ.

Например: в разделе описание проверяют цвет препарата, форму кристаллов, вкус, запах. Наличие примеси в препарате может изменить эти показатели. Пример: сульфат меди с пятью молекулами воды – это призматические кристаллы голубого цвета. Наличие белых вкраплений говорит о наличии сульфата меди без кристаллизационной воды, которые представляют собой кристаллы белого цвета.

Растворимость, например, натриевых солей лекарственных веществ уменьшается в результате появления примеси соответствующей кислоты, образующейся при гидролизе препарата.

Изменение Тпл. препарата так же означает наличие в нем примесей. Присутствие даже небольшого содержания примесей изменяет (как правило, сни­жает) температуру плавления вещества, что позволяет судить о степени его чистоты.




Дата добавления: 2014-12-15; просмотров: 457 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав




lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2025 год. (0.005 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав