Читайте также:
|
|
Недопустимые примеси - это токсичные примеси, они оказывают отрицательное влияние на фармакологический эффект. Поэтому ФС рекомендует испытания, подтверждающие отсутствие таких примесей и в ней указывается "не должно… (появляться окрашивание, выпасть осадок и т. п.)";
Допустимые примеси - они указывают на степень очистки лекарственного вещества и в больших количествах снижают содержание БАВ-ва и уменьшают фармакологическую активность. Поэтому ФС указывает допустимые пределы таких примесей. Например: в частной ФС пишут "примесь ионов кальция в препарате допускается не более 0,05 %".
Общие примеси - это примеси, внесенные исходным сырьем или приобретенные в процессе производства (например: примеси неорганических ионов). Общие примеси определяют по унифицированным методикам, приведенным в ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей». В частных статьях эти методики не дублируются.
Примеси могут быть допустимыми и недопустимыми.
Специфические примеси - это примеси, приобретенные в процессе хранения, транспортировки под воздействием внешних факторов среды (кислорода воздуха, влаги, тепла, света). Методики их определения приведены в частных ФС.
Такие примеси также могут быть допустимыми или недопустимыми.
Общие фармакопейные требования к испытаниям на чистоту
ГФ рекомендует как методики и способы испытаний для предварительного определения примеси (косвенные показатели чистоты), так и методики непосредственного определения конкретной примеси.
Физические свойства, физические константы и растворимость в различных растворителях косвенно позволяют судить о доброкачественности лекарственных веществ.
Например: в разделе описание проверяют цвет препарата, форму кристаллов, вкус, запах. Наличие примеси в препарате может изменить эти показатели. Пример: сульфат меди с пятью молекулами воды – это призматические кристаллы голубого цвета. Наличие белых вкраплений говорит о наличии сульфата меди без кристаллизационной воды, которые представляют собой кристаллы белого цвета.
Растворимость, например, натриевых солей лекарственных веществ уменьшается в результате появления примеси соответствующей кислоты, образующейся при гидролизе препарата.
Изменение Тпл. препарата так же означает наличие в нем примесей. Присутствие даже небольшого содержания примесей изменяет (как правило, снижает) температуру плавления вещества, что позволяет судить о степени его чистоты.
Дата добавления: 2014-12-15; просмотров: 457 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |