Читайте также:
|
В отличие от развитых стран, на рынке развивающихся находятся не только зарегистрированные, но и значительное количество незарегистрированных контрабандных ЛС. Из ВЛС на рынке легально присутствуют все четыре типа дженериков (см. выше), очень различающиеся по качеству и цене.
Есть также незарегистрированные препараты, распространяемые разного рода целителями.
Рынок ЛС развивающихся стран нередко открыт практически для любых препаратов из любых стран. Процедура регистрации обычно достаточно простая и дешевая.
Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развивающихся странах
Провоцирующие:
а) высокая стоимость ЛС, импортируемых из развитых стран, и низкая покупательная способность населения провоцирует фальсификацию этих препаратов;
б) обычно невысокий уровень местной Фармакопеи и контрольно-разрешительной системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных ЛС; доминирование среди них дженериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» ФЛС;
в) отсутствие системы надлежащих практик приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP–GDP–GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;
г) отсутствие государственной политической воли к борьбе с ФЛС; в развивающихся странах часто приходится выбирать между материальной невозможностью населения купить качественные дженерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых ЛС;
д) слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов, что приводит к безнаказанности;
е) слабая защита авторских прав, что не позволяет задействовать для борьбы с ФЛС самих производителей;
ж) низкая себестоимость производства ЛС (за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли и др.) делает выгодным производство ФЛС внутри страны;
з) свободный ввоз в страну ЛС in bulk облегчает производство ФЛС.
Препятствующие:
а) низкая себестоимость легального производства ЛС внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство ФЛС;
б) невысокие национальные стандарты качества ЛС (как химические, так и фармакологические);
в) легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства ЛС внутри страны; в совокупности с а–б это делает невыгодным «белую» фальсификацию местных ЛС: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?
Дата добавления: 2014-11-24; просмотров: 67 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |