Читайте также:
|
Широкое распространение таблеток, благодаря ряду преимуществ перед другими лекарственными формами, требует стандартизации по многим параметрам. Все показатели качества таблеток условно делят на физические, химические и бактериологические.
К физическим показателям качества таблеток относят:
геометрические (форма, вид поверхности, наличие фаски, отношение толщины к диаметру и т.п.);
собственно физические (масса, точность дозирования массы, показатели прочности, пористости, объемной плотности);
внешний вид (окрашенность, пятнистость, сохранность формы и поверхности, наличие знаков и надписей, вид и структура излома по диаметру;
отсутствие механических включений.
К химическим показателям качества таблеток относят:
постоянство химического состава (соответствие количественного содержания прописи, однородность дозирования, стабильность при хранении, срок годности);
растворимость и распадаемость;
фармокологические показатели активности лекарственных веществ (период полувыведения, константа элиминации, степень биологической доступности и т.д.)
К бактериологическим показателям качества таблеток относят:
стерильность (имплантационных и для инъекций);
отсутствие микрофлоры кишечной группы;
предельная обсемененность сапрофитами и грибами.
Большинством фармакопей мира приняты следующие основные требования к качеству таблеток:
внешний вид;
достаточная прочность;
распадаемость и растворимость;
микробиологическая чистота.
Конкретные показатели качества в виде нормативов приведены в общих и частных статьях национальных фармакопей.
Общая статья ГФ ХI нормирует:
форму таблеток (круглая или иная):
характер поверхности (плоская или двояковыпуклая, гладкая и однородная, с надписями, обозначениями, рисками);
предельные количества скользящих и смазывающих добавок;
прочность на истирание (не менее 97%);
распадаемость (обычных - до 15 мин., с оболочкой до 30 мин., кишечнорастворимых до 1 часа);
растворимость (не менее 75% за 45 мин), по ОФС «Растворение» – не менее 70% за 45 мин;
точность дозирования по массе (±5-10%);
точность дозирования по содержанию лекарственных веществ (+ 5-15%)
В то же время допускаются любые другие обоснованные нормативы в частных статьях на конкретные составы.
Методики определения многих показателей унифицированы и приведены в приложениях к общим статьям (точность и однородность дозирования, распадаемость и растворимость, а также прочность на истирание). Некоторые показатели определяют по экспериментальным методикам: кроме прочности на истирание, не менее информативна и прочность на сжатие (на сдавливание), определяемая на "прочностомерах", динамометрах или "калиброванных рычагах". Растворимость определяют, кроме официнальной методики "вращающейся корзинки", еще и в круглодонных сосудах с лопастной мешалкой (прибор типа "Диссолютест"), либо в проточных или диализных кюветах (для плохо растворимых веществ и таблеток пролонгированного действия). Из параметров таблеток, комплексно влияющих на качество, но пока не нормируемых в НД, следует отметить пористость, которую экспериментально определяют адсорбционными методиками по газовоздухопроницаемости или пикнометрически.
В целом, при таблетировании экспериментально установлена взаимосвязь показателей качества таблеток с параметрами таблетируемого материала и технологией изготовления. Наиболее общие взаимосвязи приведены в схеме:
Дата добавления: 2015-09-10; просмотров: 179 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |