Читайте также:
|
68. Оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора).
69. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития.
70. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов.
71. При осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, регистрирует посттрансфузионные осложнения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
72. При применении донорской крови и ее компонентов для переливания реципиентам информация обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов и организацию донорства крови и ее компонентов.
73. В случаях выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами, выявления в донорской крови или компонентах крови патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, выявления нарушений процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, а также нарушений процедуры идентификации группы крови АВ0 и резус-принадлежности необходимо:
1) незамедлительно принять меры по изъятию донорской крови и ее компонентов из обращения и отзыву их из организаций, применяющих донорскую кровь и ее компоненты;
2) проинформировать федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов.
Приложение № 1
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Перечень
показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов
| Приемлемые характеристики | |
| 1. Кровь консервированная | |
| Объем | 450 миллилитров +- 10 процентов объема без антикоагулянта (нестандартная донация маркируется соответствующим образом) |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| 2. Эритроциты (эритроцитная масса) | |
| Объем | 280 +- 50 миллилитров |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| 3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | |
| Объем | 250 +- 50 миллилитров |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 1,2 х 10(9) в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| 4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь) | |
| Объем | определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| 5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | |
| Объем | определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в дозе |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 1,2 х 10(9) в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| 6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые) | |
| Объем | определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| Количество белка в конечной надосадочной жидкости | не более 0,5 грамма в дозе*(2) |
| 7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе (эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами) | |
| Объем | определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,5 до 0,7 |
| Количество лейкоцитов*(3) | не более 1 х 10(6) в дозе |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| 8. Криоконсервированные эритроциты (эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая) | |
| Объем | не менее 185 миллилитров |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин (надосадочная жидкость)*(4) | менее 0,2 грамма в дозе |
| Гемоглобин | не менее 36 граммов в дозе |
| Осмолярность | не менее 340 миллиосмолей на литр |
| Количество лейкоцитов*(1) | не более 0,1 х 10(9) в дозе |
| Стерильность | стерильно |
| 9. Эритроциты, полученные методом афереза (эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза) | |
| Объем | определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гематокрит (если добавлен взвешивающий раствор) | от 0,5 до 0,7 |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в дозе |
| Количество лейкоцитов (если обеднен лейкоцитами)*(3) | не более 1 х 10(6) в дозе |
| Гемолиз в конце хранения | не более 0,8 процента эритроцитов |
| 10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбоцитный концентрат из дозы крови) | |
| Объем | не менее 40 миллилитров |
| Тромбоциты*(1) | не менее 60 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) |
| Количество лейкоцитов*(1) (до удаления лейкоцитов): | |
| из обогащенной тромбоцитами плазмы | не более 0,2 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) |
| из лейкотромбослоя | не более 0,05 х 10(9) (эквивалент одной дозы крови) |
| Количество лейкоцитов*(3) (после удаления лейкоцитов) | не более 0,2 х 10(6) (эквивалент одной дозы крови) |
| рН*(5) (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 |
| 11. Тромбоциты, полученные методом афереза (тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза) | |
| Объем | не менее 40 миллилитров на 60 х 10(9) тромбоцитов |
| Тромбоциты*(3) | не менее 200 х 10(9) в дозе |
| Количество лейкоцитов*(3) (после удаления лейкоцитов) | не более 1 х 10(6) в дозе |
| рН*(5) (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 |
| 12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная) | |
| Объем | заявленный объем +- 10 процентов объема без антикоагулянта |
| Фактор VIIIс | не менее 70 процентов исходного уровня |
| Остаточные клетки*(6): | |
| эритроциты лейкоциты тромбоциты | не более 6 х 10(9) в литре не более 0,1 х 10(9) в литре не более 50 х 10(9) в литре |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков |
| 13. Криопреципитат | |
| Объем | от 10 до 20 миллилитров |
| Фактор VIIIс | не менее 70 международных единиц в дозе |
| Фибриноген | не менее 140 миллиграммов в дозе |
| 14. Криосупернатантная плазма | |
| Объем | отклонение от исходного объема не более 10 процентов |
| 15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза | |
| Объем | от 50 до 200 миллилитров |
| Количество тромбоцитов | не менее 40 процентов содержания до замораживания |
| Количество лейкоцитов | не более 0,2 х 10(6) на эквивалент одной дозы тромбоцитов |
| 16. Гранулоциты, полученные методом афереза | |
| Объем | не более 500 миллилитров |
| Количество гранулоцитов | более 10 х 10(9) в дозе |
_____________________________
*(1) Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз.
*(2) Количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 миллиграмма в дозе.
*(3) Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз.
*(4) Окончательный взвешивающий раствор.
*(5) Измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С.
*(6) Клетки подсчитываются до замораживания, возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток.
Приложение № 2
к техническому регламенту о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Дата добавления: 2015-09-11; просмотров: 114 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав |
| <== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |
| III. Требования к объектам технического регулирования | | | VI. Прослеживаемость |