Главная страница | Контакты | Случайная страница Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Клинические испытания проводятся в 4 фазы.

Этапы проведения фармакотерапии, примеры.

- выбор группы лекарственных средств.

- выбор конкретного препарата

- решение вопроса будет использоваться оригинальный препарат или генерик

- если генерик, то какой именно.

- решение вопроса о режиме дозирования.

Принципы рациональной фармакотерапии

- Выбор препарата должен базироваться на точном диагнозе.

- Избегать необоснованного назначения препаратов.

- Предпочтение следует отдавать препаратам с более узким спектром действия.

- Учитывать особенности ФК ЛС.

Доказательная медицина основывается на данных клинических исследований ЛС.

Планирование и проведение клинических испытаний проводятся на основе системы международных правил GCP. В Российской Федерации применяется стандарт отрасли «Правила проведения качественных клинических испытаний».

Правила GCP - это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся клинические испытания, а также анализируются и обобщаются их результаты.

Клинические испытания проводятся в 4 фазы.

I фаза проводится с участием небольшого числа доб­ровольцев. В ходе I фазы получают предварительные данные о безопасности препарата и его фармакокинетике у человека.

В ходе испытаний I фазы исследуют:

· фармакокинетику одной дозы и множественных доз при разных путях введения

· биодоступность

· метаболизм активной субстанции

· влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакокинети­ку

· взаимодействие активной субстанции с другими лекарственными средствами

· оценивают безопасность.

II фаза клинических испытаний предназначена для оценки эффективности лекарственного вещества у больных с профильным заболе­ванием, а также для выявления побочных явлений. Исследования II фазы проводят под на больных в группе 100—200 человек.

III фаза клинических испытаний представляет собой многоцентровые расши­ренные исследования. Главная задача — получить дополнительные сведения по эффективности и безопасности различных лекарственных форм препарата. Проводит­ся сопоставление с другими препаратами этой группы. Эти исследования охватывают от нескольких сотен до нескольких тысяч человек (в среднем 1000— 3000). В последнее время появился термин «мегаисследования», в которых могут принимать участие свыше 10 000 пациентов.

В ходе проведения III фазы опреде­ляются оптимальные дозы и схемы введения, изучаются характер нежелательных реакций, клинически значимые лекарственные взаимодей­ствия, влияние возраста, сопутствующих состояний и т.п.

Исследования вначале проводятся с открытым методом - врач и больной знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или пла­цебо. Дальнейшие исследования проводятся простым слепым методом (больной не знает, какой препарат применяется — новый, контрольный или плацебо), двойным слепым методом - ни врач, ни больной не знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или плаце­бо, и тройным слепым методом - ни врач, ни больной, ни орга­низаторы и статистики не знают назначенной терапии у конкретного пациента. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и основанием для его регистрации и продажи.