Студопедия  
Главная страница | Контакты | Случайная страница

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Клинические испытания проводятся в 4 фазы.

Читайте также:
  1. IX. Клинические задачи и тестовый контроль
  2. В которой повествуется о верности долгу, о великих жертвах и о тех испытаниях, которые выпадают на долю героини
  3. ВСТУПИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ПО ИСТОРИИ РОССИИ
  4. Вступительные испытания в магистратуру
  5. Закрытые и открытые повреждения груди. Перечислите основные клинические симптомы. Перечислите методы диагностики. Перечислите основные принципы лечения.
  6. Инновации разрабатываются и проводятся не органами государственной власти, а работниками и организациями системы образования и науки.
  7. Испытания и закон подобия
  8. Испытания и приемка электровоза
  9. Испытания на детекторе кандидатов на работу в полиции
  10. Испытания на детекторе при выявлении шпионов

Этапы проведения фармакотерапии, примеры.

- выбор группы лекарственных средств.

- выбор конкретного препарата

- решение вопроса будет использоваться оригинальный препарат или генерик

- если генерик, то какой именно.

- решение вопроса о режиме дозирования.

Принципы рациональной фармакотерапии

- Выбор препарата должен базироваться на точном диагнозе.

- Избегать необоснованного назначения препаратов.

- Предпочтение следует отдавать препаратам с более узким спектром действия.

- Учитывать особенности ФК ЛС.

Доказательная медицина основывается на данных клинических исследований ЛС.

Планирование и проведение клинических испытаний проводятся на основе системы международных правил GCP. В Российской Федерации применяется стандарт отрасли «Правила проведения качественных клинических испытаний».

Правила GCP - это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся клинические испытания, а также анализируются и обобщаются их результаты.

Клинические испытания проводятся в 4 фазы.

I фаза проводится с участием небольшого числа доб­ровольцев. В ходе I фазы получают предварительные данные о безопасности препарата и его фармакокинетике у человека.

В ходе испытаний I фазы исследуют:

· фармакокинетику одной дозы и множественных доз при разных путях введения

· биодоступность

· метаболизм активной субстанции

· влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакокинети­ку

· взаимодействие активной субстанции с другими лекарственными средствами

· оценивают безопасность.

II фаза клинических испытаний предназначена для оценки эффективности лекарственного вещества у больных с профильным заболе­ванием, а также для выявления побочных явлений. Исследования II фазы проводят под на больных в группе 100—200 человек.

III фаза клинических испытаний представляет собой многоцентровые расши­ренные исследования. Главная задача — получить дополнительные сведения по эффективности и безопасности различных лекарственных форм препарата. Проводит­ся сопоставление с другими препаратами этой группы. Эти исследования охватывают от нескольких сотен до нескольких тысяч человек (в среднем 1000— 3000). В последнее время появился термин «мегаисследования», в которых могут принимать участие свыше 10 000 пациентов.

В ходе проведения III фазы опреде­ляются оптимальные дозы и схемы введения, изучаются характер нежелательных реакций, клинически значимые лекарственные взаимодей­ствия, влияние возраста, сопутствующих состояний и т.п.

Исследования вначале проводятся с открытым методом - врач и больной знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или пла­цебо. Дальнейшие исследования проводятся простым слепым методом (больной не знает, какой препарат применяется — новый, контрольный или плацебо), двойным слепым методом - ни врач, ни больной не знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или плаце­бо, и тройным слепым методом - ни врач, ни больной, ни орга­низаторы и статистики не знают назначенной терапии у конкретного пациента. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и основанием для его регистрации и продажи.




Дата добавления: 2015-09-11; просмотров: 25 | Поможем написать вашу работу | Нарушение авторских прав

Концентрации ЛС | Связь с белками плазмы крови. | Особенности фармакокинетики ЛС при патологии внутренних органов | Действие ЛС на рецепторы. | Нежелательные лекарственные реакции | Принципы фармакотерапии у беременных. ЛС, оказывающие тератогенное действие. | Антимикробные средства. | Особенности клинической фармакологии ЛС у лактирующих женщин. |


lektsii.net - Лекции.Нет - 2014-2024 год. (0.006 сек.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав